Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til sikkerhet og effekt av probufin ved behandling av opioidavhengighet (PRO-807)

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En åpen etikett, multi-senter utvidelsesstudie av probufin hos pasienter med opioidavhengighet

Buprenorfin (BPN) er en godkjent behandling for opioidavhengighet; Men når de tar orale tabletter, opplever pasienter abstinens og sug når de variable BPN-nivåene i blodet er lave. Probufin (buprenorfinimplantat) er et implantat plassert rett under huden som inneholder BPN. Den er designet for å gi 6 måneder med stabile BPN-blodnivåer. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av Probuphine i behandlingen av pasienter med opioidavhengighet. Pasienter som har fullført 24 ukers behandling i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien av probufin hos pasienter med opioidavhengighet, vil bli behandlet på nytt med probufin over ytterligere 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Puget Sound Health CareSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Fullførte 24 ukers behandling i PRO-805
  • Ansett som passende for inngåelse i denne utvidelsesstudien av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grense for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrense
  • Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Gjeldende antikoagulantbehandling (som warfarin) eller en INR > 1,2
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner utenom foreskrevet bruk av lege
  • Vesentlige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av protokollen, pasientsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Samtidige medisinske tilstander (som alvorlig respiratorisk insuffisiens) som kan hindre pasienten i å delta trygt i studien; og/eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse og/eller etterlevelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probufin
buprenorfinimplantat
Legemiddel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin laget av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, ansett som et medikament. (4 implantater, 6 måneders varighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: ca. 26 uker
Uønskede hendelser som oppsto etter signering av det informerte samtykket til 14 dager etter at studiemedikamentbehandlingen har blitt avbrutt, eller bivirkninger angitt som mulig relatert til studiemedikamentet og alle alvorlige bivirkninger inntil oppløsning eller stabilisering, ble fulgt.
ca. 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner beholdt som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer ulovlig narkotikabruk som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig dose av supplerende sublingual buprenorfin som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på COWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig skår for subjektiv opioidtrang som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Legevurdert alvorlighetsgrad av opioidbruk og symptomer Responderanalyse som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Buprenorfinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av urinprøver som er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum Drug Problems-området i Addiction Severity Index
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Pasientvurdert opioidbruk og problemresponderanalyse som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere