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Extensión a la seguridad y eficacia de la probufina en el tratamiento de la dependencia de opiáceos (PRO-807)

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos

La buprenorfina (BPN) es un tratamiento aprobado para la dependencia de opiáceos; sin embargo, al tomar tabletas orales, los pacientes experimentan abstinencia y antojos cuando los niveles variables de BPN en la sangre son bajos. Probuphine (implante de buprenorfina) es un implante colocado justo debajo de la piel que contiene BPN. Está diseñado para proporcionar 6 meses de niveles sanguíneos estables de BPN. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Probuphine en el tratamiento de pacientes con dependencia de opiáceos. Los pacientes que hayan completado 24 semanas de tratamiento en el Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos, serán tratados de nuevo con probufina durante 24 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Puget Sound Health CareSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Completó 24 semanas de tratamiento en PRO-805
  • Considerado apropiado para la entrada en este estudio de extensión por el investigador
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad y/o creatinina ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad
  • Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • Tratamiento anticoagulante actual (como warfarina) o INR > 1,2
  • Uso actual de benzodiazepinas distinto al uso recetado por un médico
  • Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
  • Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio; y/o cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probufina
implante de buprenorfina
Formulación implantable de buprenorfina hecha de buprenorfina HCl/etilenvinilacetato, considerada un fármaco. (4 implantes, 6 meses de duración).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: aprox. 26 semanas
Se siguieron los eventos adversos que ocurrieron después de la firma del consentimiento informado hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio, o los EA designados como posiblemente relacionados con el fármaco del estudio y todos los EA graves hasta la resolución o estabilización.
aprox. 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos retenidos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de sujetos que informan el uso de drogas ilícitas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Dosis diaria promedio de buprenorfina sublingual suplementaria como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en SOWS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en VACAS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones medias subjetivas de las ansias de opiáceos como medida de la eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Gravedad calificada por el médico del uso de opioides y los síntomas Análisis de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Concentración de buprenorfina en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de muestras de orina que son negativas para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación compuesta media del área de problemas de drogas del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento
Línea de base y final del tratamiento
Uso de opioides calificado por el paciente y análisis de problemas de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probufina (implante de buprenorfina)

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