A probufin biztonságosságának és hatékonyságának kiterjesztése az opioidfüggőség kezelésében (PRO-807)
2018. december 27. frissítette: Titan Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a probufinról opioidfüggőségben szenvedő betegeknél
A buprenorfin (BPN) az opioidfüggőség jóváhagyott kezelése; orális tabletták szedése során azonban a betegek elvonást és sóvárgást tapasztalnak, amikor a vér változó BPN-szintje alacsony.
A probuphine (buprenorfin implantátum) egy olyan implantátum, amelyet közvetlenül a bőr alá helyeznek, és amely BPN-t tartalmaz.
Úgy tervezték, hogy 6 hónapig stabil BPN vérszintet biztosítson.
Ez a vizsgálat a Probuphine biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja opioidfüggő betegek kezelésében.
Azokat a betegeket, akik 24 hetes kezelést végeztek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú probufin-vizsgálatban opioidfüggőségben szenvedő betegeknél, további 24 héten keresztül ismételten probuphine-kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Amit Vijapura, MD
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201-1067
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Puget Sound Health CareSystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
- 24 hetes kezelés befejeződött a PRO-805-ben
- A vizsgáló megfelelőnek ítélte ebbe a kiterjesztett vizsgálatba való belépést
- A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥ a normál felső határának 3-szorosa és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ a normál felső határának 3-szorosa és/vagy az összbilirubinszint ≥ 1,5-szerese a normál felső határának és/vagy a kreatininszint ≥ 1,5-szerese normál felső határa
- A krónikus fájdalom jelenlegi diagnózisa, amely opioidokat igényel
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) révén metabolizálódó szerek, például az azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin) és proteázgátlók (pl. ritonavir, indinavir és szakinavir) jelenlegi használata
- Jelenlegi véralvadásgátló terápia (például warfarin) vagy az INR > 1,2
- A benzodiazepinek jelenlegi, az orvos által felírt felhasználástól eltérő használata
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai tünetek, kognitív károsodás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, a betegbiztonságot, a vizsgálatban való megfelelő együttműködést, vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Egyidejű egészségügyi állapotok (például súlyos légzési elégtelenség), amelyek megakadályozhatják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban; és/vagy bármely folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probuphine
buprenorfin implantátum
|
Buprenorfin HCl/etilén-vinil-acetát összetételű, gyógyszernek minősülő, beültethető buprenorfin készítmény.
(4 implantátum, 6 hónapos időtartam).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: kb. 26 hét
|
Figyelembe vették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után 14 napig a vizsgált gyógyszeres kezelés abbahagyása után következtek be, vagy a vizsgálati gyógyszerrel esetlegesen összefüggő nemkívánatos eseményeket, valamint az összes súlyos nemkívánatos eseményt a feloldásig vagy stabilizációig.
|
kb. 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok százalékos aránya megmaradt a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akik tiltott kábítószer-használatról számoltak be a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A kiegészítő szublingvális buprenorfin átlagos napi adagja a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A SOWS átlagos összpontszáma a hatékonyság mértéke
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A COWS átlagos összpontszáma a hatékonyság mértéke
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az átlagos szubjektív opioid utáni sóvárgás pontszáma a hatékonyság mértéke
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az opioidhasználat és a tünetek orvos által minősített súlyossága A válaszadó elemzés a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A buprenorfin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Átlagos összetett pontszám: A kábítószer-problémák területe a függőség súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége
|
|
A betegek által értékelt opioidhasználat és a problémákra reagáló elemzés a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .