限制缺血性中风损伤程度的神经保护药物的研究 (MINOS)
2011年12月9日 更新者：David Hess, MD
米诺环素改善中风的神经系统结果 (MINOS)
本研究的主要目的是找出 4 种不同剂量的米诺环素中哪一种是安全且耐受性良好的，以便我们了解在未来患者中进行测试的最佳剂量。
研究概览
详细说明
米诺环素是一种广泛使用的抗生素，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准可用于治疗感染和痤疮。
但是，医生不知道米诺环素是否对中风患者有效。
它在中风患者中的应用是实验性的。
有很多来自动物实验性中风研究的信息表明，米诺环素可以减轻中风造成的损害，并且动物恢复得更好。
由于米诺环素通常是一种对人类非常安全的药物，并且没有很多副作用，佐治亚健康科学大学（前身为佐治亚医学院）的研究人员认为，它可能是一种安全有效的药物，可以改善患者的预后与中风。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506-0057
- University of Kentucky
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 与急性缺血性中风一致的急性发作局灶性神经功能缺损，或与急性脑缺血一致的计算机断层扫描
- 症状发作少于 6 小时
- 可测量的神经功能缺陷（美国国立卫生研究院 [NIH] 中风量表 >/= 1）
排除标准：
- 对四环素类抗生素过敏
- 有生育能力的妇女
- 已知的肝和/或肾功能不全
- 血小板减少症
- 米诺环素不耐受史
- 中风时或过去一个月的头晕（通过自我报告）
- 失语症可能会干扰患者报告不良反应的能力
- 以前的功能障碍
- 昏迷或昏迷
- 存在可能混淆研究的另一种严重疾病
- 不太可能进行 90 天的随访
- 严重中风（美国国立卫生研究院 [NIH] 中风量表 >22）
- 在前 12 小时内接受介入性神经放射学干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射米诺环素的最大耐受剂量
大体时间：3天
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调查人员密切监测每个受试者是否存在米诺环素不耐受的证据。
立即报告所有不良事件以决定是否停止研究药物和/或减少剂量。
使用计算机程序来确定最大耐受剂量。
输入有关剂量和预期毒性的信息后，输入每个受试者收集的结果。
计算机程序告知后续入组患者队列中的（降级）剂量或相同剂量的维持。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射米诺环素的半衰期
大体时间：在剂量 #1 之前和开始剂量 #1 后一小时抽取每个受试者的血样。在开始剂量 #6 后 1、6、12、24、48 和 72 小时抽取额外的血液，这持续了大约 6 天。
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在佐治亚健康科学大学注册的符合条件的患者中，抽取血液样本用于米诺环素血清浓度的量化。
这使研究团队能够确定研究药物的半衰期。
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在剂量 #1 之前和开始剂量 #1 后一小时抽取每个受试者的血样。在开始剂量 #6 后 1、6、12、24、48 和 72 小时抽取额外的血液，这持续了大约 6 天。
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90 天改良 Rankin 量表分数
大体时间：3个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 在 90 天门诊随访预约时亲自进行。
改良 Rankin 量表是一种常用量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
规模从 0-6 运行。 0 表示没有症状。
1 代表无重大残疾。 2代表轻度残疾。
3代表中度残疾。
4 代表中度严重残疾。
5代表严重残疾。
6代表死亡。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David C Hess, MD、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月9日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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