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Studio di un farmaco neuroprotettivo per limitare l'entità del danno da un ictus ischemico (MINOS)

9 dicembre 2011 aggiornato da: David Hess, MD

Minociclina per migliorare l'esito neurologico nell'ictus (MINOS)

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quali delle 4 diverse dosi di minociclina sono sicure e ben tollerate in modo da conoscere la dose ottimale da testare nei pazienti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La minociclina è un antibiotico ampiamente utilizzato ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento delle infezioni e dell'acne. Tuttavia, i medici non sanno se la minociclina funzionerà nei pazienti con ictus. Il suo uso nei pazienti con ictus è sperimentale. Ci sono molte informazioni da studi sperimentali sull'ictus negli animali che la minociclina riduce il danno da un ictus e gli animali si riprendono meglio. Poiché la minociclina è generalmente un farmaco molto sicuro per gli esseri umani e non ha molti effetti collaterali, i ricercatori della Georgia Health Sciences University (ex Medical College of Georgia) ritengono che potrebbe essere un farmaco sicuro ed efficace per migliorare l'esito nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506-0057
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • Deficit neurologico focale ad esordio acuto compatibile con ictus ischemico acuto o tomografia computerizzata compatibile con ischemia cerebrale acuta
  • insorgenza dei sintomi in meno di 6 ore
  • deficit neurologico misurabile (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Criteri di esclusione:

  • allergia agli antibiotici tetracicline
  • donne in età fertile
  • nota insufficienza epatica e/o renale
  • Trombocitopenia
  • storia di intolleranza alla minociclina
  • vertigini al momento dell'ictus o nell'ultimo mese (dall'autovalutazione)
  • afasia suscettibile di interferire con la capacità del paziente di segnalare effetti avversi
  • precedente disabilità funzionale
  • stuporoso o comatoso
  • presenza di un'altra grave malattia suscettibile di confondere lo studio
  • improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni
  • ictus grave (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • sottoposti a un intervento neuro-radiologico interventistico nelle prime 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata di Minociclina IV
Lasso di tempo: 3 giorni
Gli investigatori hanno monitorato attentamente ogni soggetto per evidenza di intolleranza alla minociclina. Tutti gli eventi avversi sono stati segnalati immediatamente per decidere se interrompere il farmaco in studio e/o ridurre la dose. È stato utilizzato un programma per computer per determinare la dose massima tollerata. Dopo aver inserito le informazioni riguardanti le dosi e le tossicità attese, sono stati inseriti i risultati per ciascun soggetto così come sono stati raccolti. Il programma per computer ha informato della (de)escalation o del mantenimento della stessa dose nella successiva coorte di pazienti arruolati.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita della minociclina IV
Lasso di tempo: Per ciascun soggetto sono stati prelevati campioni di sangue prima della dose n. 1 e un'ora dopo l'inizio della dose n. È stato prelevato altro sangue 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della dose n. 6, che è durata circa 6 giorni.
Nei pazienti idonei arruolati presso la Georgia Health Sciences University, sono stati prelevati campioni di sangue per la quantificazione delle concentrazioni sieriche di minociclina. Ciò ha consentito al team dello studio di determinare l'emivita del farmaco in studio.
Per ciascun soggetto sono stati prelevati campioni di sangue prima della dose n. 1 e un'ora dopo l'inizio della dose n. È stato prelevato altro sangue 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della dose n. 6, che è durata circa 6 giorni.
Punteggio della scala Rankin modificato a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata (mRS) è stata eseguita di persona durante l'appuntamento di follow-up clinico di 90 giorni. La Scala Rankin modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6. 0 rappresenta nessun sintomo. 1 non rappresenta una disabilità significativa. 2 rappresenta una lieve disabilità. 3 rappresenta una disabilità moderata. 4 rappresenta una disabilità moderatamente grave. 5 rappresenta una grave disabilità. 6 rappresenta la morte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Hess, MD

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Hess, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS055728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 07-02-202 (Altro identificatore: GHSU Human Assurance Committee number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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