Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейропротекторного препарата для ограничения степени повреждения при ишемическом инсульте (MINOS)

9 декабря 2011 г. обновлено: David Hess, MD

Миноциклин для улучшения неврологического исхода при инсульте (MINOS)

Основная цель этого исследования - выяснить, какие из 4 различных доз миноциклина безопасны и хорошо переносятся, чтобы мы знали оптимальную дозу для тестирования на будущих пациентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миноциклин является широко используемым антибиотиком и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения инфекций и акне. Однако врачи не знают, подействует ли миноциклин на пациентов с инсультом. Его использование у пациентов с инсультом является экспериментальным. Из экспериментальных исследований инсульта на животных получено много информации о том, что миноциклин уменьшает ущерб от инсульта и животные лучше восстанавливаются. Поскольку миноциклин, как правило, является очень безопасным препаратом для людей и не имеет большого количества побочных эффектов, исследователи из Университета медицинских наук Джорджии (бывший Медицинский колледж Джорджии) считают, что это может быть безопасный и эффективный препарат для улучшения исходов у пациентов. с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • острый очаговый неврологический дефицит, соответствующий острому ишемическому инсульту, или компьютерная томография, соответствующая острой церебральной ишемии
  • появление симптомов менее чем через 6 часов
  • измеримый неврологический дефицит (Шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIH] >/= 1)

Критерий исключения:

  • аллергия на тетрациклиновые антибиотики
  • женщины детородного возраста
  • известная печеночная и/или почечная недостаточность
  • Тромбоцитопения
  • история непереносимости миноциклина
  • головокружение во время инсульта или в течение последнего месяца (по самоотчету)
  • афазия, вероятно, мешает пациентам сообщать о побочных эффектах
  • предыдущая функциональная инвалидность
  • ступороз или коматозное состояние
  • наличие другого серьезного заболевания, которое может исказить исследование
  • вряд ли будет доступно для последующего наблюдения в течение 90 дней
  • тяжелый инсульт (Шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIH]> 22)
  • перенесенное интервенционное нейрорадиологическое вмешательство в первые 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза миноциклина внутривенно
Временное ограничение: 3 дня
Исследователи внимательно наблюдали за каждым субъектом на наличие признаков непереносимости миноциклина. Обо всех нежелательных явлениях немедленно сообщали для принятия решения о прекращении приема исследуемого препарата и/или снижении дозы. Для определения максимально переносимой дозы использовалась компьютерная программа. После ввода информации о дозах и ожидаемой токсичности были введены результаты для каждого субъекта по мере их сбора. Компьютерная программа информировала об (де)эскалации или сохранении той же дозы в последующей когорте зарегистрированных пациентов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения миноциклина внутривенно
Временное ограничение: Образцы крови каждого субъекта брали перед дозой №1 и через час после начальной дозы №1. Дополнительную кровь брали через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начальной дозы № 6, что продолжалось приблизительно 6 дней.
У подходящих пациентов, зарегистрированных в Университете наук о здоровье Джорджии, были взяты образцы крови для количественного определения концентрации миноциклина в сыворотке. Это позволило исследовательской группе определить период полураспада исследуемого препарата.
Образцы крови каждого субъекта брали перед дозой №1 и через час после начальной дозы №1. Дополнительную кровь брали через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начальной дозы № 6, что продолжалось приблизительно 6 дней.
90-дневная оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) проводилась лично на 90-дневном визите в клинику. Модифицированная шкала Рэнкина является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. Шкала работает от 0-6. 0 означает отсутствие симптомов. 1 не представляет значительной инвалидности. 2 представляет легкую инвалидность. 3 представляет собой умеренную инвалидность. 4 представляет собой среднюю степень инвалидности. 5 представляет тяжелую инвалидность. 6 представляет смерть.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Hess, MD

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: David C Hess, MD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS055728-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 07-02-202 (Другой идентификатор: GHSU Human Assurance Committee number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться