허혈성 뇌졸중으로 인한 손상 범위를 제한하기 위한 신경 보호 약물 연구 (MINOS)
2011년 12월 9일 업데이트: David Hess, MD
뇌졸중의 신경학적 결과를 개선하기 위한 미노사이클린(MINOS)
이 연구의 주요 목표는 미노사이클린의 4가지 용량 중 어떤 것이 안전하고 내약성이 좋은지 알아내어 향후 환자에게 테스트할 최적의 용량을 알 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미노사이클린은 널리 사용되는 항생제이며 감염 및 여드름 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
그러나 의사는 미노사이클린이 뇌졸중 환자에게 효과가 있는지 여부를 알지 못합니다.
뇌졸중 환자에서의 사용은 실험적입니다.
미노사이클린이 뇌졸중으로 인한 손상을 줄이고 동물이 더 잘 회복한다는 동물의 실험적 뇌졸중 연구에서 많은 정보가 있습니다.
미노사이클린은 일반적으로 인간에게 매우 안전한 약물이며 부작용이 많지 않기 때문에 Georgia Health Sciences University(이전 조지아 의과대학)의 연구자들은 이것이 환자의 결과를 개선하는 안전하고 효과적인 약물일 수 있다고 믿고 있습니다. 뇌졸중.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506-0057
- University of Kentucky
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 급성 발병 국소 신경학적 결손 또는 급성 대뇌 허혈과 일치하는 컴퓨터 단층 촬영 스캔
- 6시간 미만의 증상 발현
- 측정 가능한 신경학적 결손(National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)
제외 기준:
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기
- 가임기 여성
- 알려진 간 및/또는 신장 기능 부전
- 혈소판감소증
- 미노사이클린에 대한 편협의 역사
- 뇌졸중 당시 또는 지난달의 현기증(자기 보고)
- 환자가 부작용을 보고하는 능력을 방해할 가능성이 있는 실어증
- 이전 기능 장애
- 혼미 또는 혼수 상태
- 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 질병의 존재
- 90일 후속 조치가 가능할 것 같지 않음
- 중증 뇌졸중(National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
- 처음 12시간 동안 중재적 신경-방사선 중재를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV Minocycline의 최대 허용 용량
기간: 3 일
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조사관은 미노사이클린 불내성의 증거에 대해 각 피험자를 면밀히 모니터링했습니다.
연구 약물을 중단하고/하거나 용량을 줄일지 여부를 결정하기 위해 모든 부작용이 즉시 보고되었습니다.
최대 허용 용량을 결정하기 위해 컴퓨터 프로그램이 사용되었습니다.
용량 및 예상 독성에 대한 정보를 입력한 후 각 피험자에 대한 결과를 수집하여 입력했습니다.
(de)escalation 또는 등록된 환자의 후속 코호트에서 동일한 용량의 유지에 대해 알려주는 컴퓨터 프로그램.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 미노사이클린의 반감기
기간: 각 피험자에 대해 혈액 샘플을 투여 #1 전과 투여 #1 시작 1시간 후에 채취했습니다. 약 6일 동안 지속된 용량 #6을 시작한 후 1, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 추가 혈액을 채취했습니다.
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Georgia Health Sciences University에 등록된 적격 환자에서 미노사이클린 혈청 농도의 정량화를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
이를 통해 연구팀은 연구 약물의 반감기를 결정할 수 있었습니다.
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각 피험자에 대해 혈액 샘플을 투여 #1 전과 투여 #1 시작 1시간 후에 채취했습니다. 약 6일 동안 지속된 용량 #6을 시작한 후 1, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 추가 혈액을 채취했습니다.
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90일 수정 Rankin 척도 점수
기간: 3 개월
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Modified Rankin Scale(mRS)은 90일 임상 후속 약속에서 직접 수행되었습니다.
수정된 Rankin 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0-6입니다. 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
1은 심각한 장애가 없음을 나타냅니다. 2는 약간의 장애를 나타냅니다.
3은 중등도의 장애를 나타냅니다.
4는 중간 정도의 심각한 장애를 나타냅니다.
5는 심각한 장애를 나타냅니다.
6은 죽음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C Hess, MD, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R01NS055728-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 07-02-202 (기타 식별자: GHSU Human Assurance Committee number)
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음