Studie neuroprotektivního léku k omezení rozsahu poškození při ischemické mrtvici (MINOS)
9. prosince 2011 aktualizováno: David Hess, MD
Minocyklin ke zlepšení neurologického výsledku u mrtvice (MINOS)
Primárním cílem této studie je zjistit, které ze 4 různých dávek minocyklinu jsou bezpečné a dobře tolerované, abychom znali optimální dávku pro testování u budoucích pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Minocyklin je široce používané antibiotikum a je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu infekcí a akné.
Lékaři však nevědí, zda bude minocyklin u pacientů s mrtvicí fungovat.
Jeho použití u pacientů s mrtvicí je experimentální.
Existuje mnoho informací z experimentálních studií mrtvice na zvířatech, že minocyklin snižuje poškození způsobené mrtvicí a zvířata se lépe zotavují.
Vzhledem k tomu, že minocyklin je obecně velmi bezpečný lék u lidí a nemá mnoho vedlejších účinků, vědci z Georgia Health Sciences University (dříve Medical College of Georgia) se domnívají, že by to mohl být bezpečný a účinný lék ke zlepšení výsledků u pacientů. s mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506-0057
- University Of Kentucky
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- akutní fokální neurologický deficit odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo počítačový tomografický snímek odpovídající akutní mozkové ischemii
- nástup příznaků méně než 6 hodin
- měřitelný neurologický deficit (Národní institut zdraví [NIH] škála mrtvice >/= 1)
Kritéria vyloučení:
- alergie na tetracyklinová antibiotika
- ženy ve fertilním věku
- známá jaterní a/nebo renální insuficience
- Trombocytopenie
- anamnéza intolerance minocyklinu
- závratě v době mrtvice nebo v posledním měsíci (podle vlastního hlášení)
- afázie pravděpodobně naruší schopnost pacientů hlásit nežádoucí účinky
- předchozí funkční postižení
- stuporózní nebo komatózní
- přítomnost jiného závažného onemocnění, které by mohlo zmást studii
- pravděpodobně nebude k dispozici pro 90denní sledování
- těžká mrtvice (škála mrtvice Národního institutu zdraví [NIH] > 22)
- podstoupí intervenční neuroradiologickou intervenci během prvních 12 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximálně tolerovaná dávka IV minocyklinu
Časové okno: 3 dny
|
Vyšetřovatelé pečlivě sledovali každý subjekt z hlediska důkazů intolerance minocyklinu.
Všechny nežádoucí příhody byly okamžitě hlášeny pro rozhodnutí, zda přerušit studijní medikaci a/nebo snížit dávku.
Ke stanovení maximální tolerované dávky byl použit počítačový program.
Po zadání informací týkajících se dávek a očekávaných toxicit byly zadány výsledky pro každý subjekt tak, jak byly shromážděny.
Počítačový program informoval o (de)eskalaci nebo udržení stejné dávky v následné kohortě zařazených pacientů.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas IV minocyklinu
Časové okno: Každému subjektu byly odebrány vzorky krve před dávkou #1 a jednu hodinu po počáteční dávce #1. Další krev byla odebrána 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po počáteční dávce #6, která trvala přibližně 6 dní.
|
U způsobilých pacientů zařazených na Georgia Health Sciences University byly odebrány vzorky krve pro kvantifikaci koncentrací minocyklinu v séru.
To umožnilo studijnímu týmu určit poločas rozpadu studovaného léku.
|
Každému subjektu byly odebrány vzorky krve před dávkou #1 a jednu hodinu po počáteční dávce #1. Další krev byla odebrána 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po počáteční dávce #6, která trvala přibližně 6 dní.
|
|
90denní upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) byla provedena osobně při 90denní kontrole na klinice.
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice je od 0 do 6. 0 představuje žádné příznaky.
1 nepředstavuje žádné významné postižení. 2 představuje lehké postižení.
3 představuje středně těžké postižení.
4 představuje středně těžké postižení.
5 představuje těžké postižení.
6 představuje smrt.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Hess, MD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- léčba
- trombolýza
- mrtvice
- biomarkery
- farmakokinetika
- protizánětlivé
- cévní mozková příhoda
- neuroprotekce
- ischemická
- minocyklin
- cerebrovaskulární mrtvice
- mozková mrtvice
- tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
- antiapoptotikum
- matrix metaloproteináza-9 (MMP-9)
- Minocyklin ke zlepšení neurologického výsledku u mrtvice (MINOS)
- cévní mozková příhoda (CMP)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS055728-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 07-02-202 (Jiný identifikátor: GHSU Human Assurance Committee number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .