Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een neuroprotectief medicijn om de omvang van schade door een ischemische beroerte te beperken (MINOS)

9 december 2011 bijgewerkt door: David Hess, MD

Minocycline om de neurologische uitkomst bij een beroerte te verbeteren (MINOS)

Het primaire doel van deze studie is om erachter te komen welke van de 4 verschillende doses minocycline veilig zijn en goed worden verdragen, zodat we de optimale dosis weten om te testen bij toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minocycline is een veel gebruikt antibioticum en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van infecties en acne. Artsen weten echter niet of minocycline zal werken bij patiënten met een beroerte. Het gebruik ervan bij patiënten met een beroerte is experimenteel. Er is veel informatie uit experimentele beroerte-onderzoeken bij dieren dat minocycline de schade van een beroerte vermindert en dat de dieren beter herstellen. Aangezien minocycline over het algemeen een zeer veilig medicijn is bij mensen en niet veel bijwerkingen heeft, geloven onderzoekers van de Georgia Health Sciences University (voorheen het Medical College of Georgia) dat het een veilig en effectief medicijn zou kunnen zijn om de uitkomst bij patiënten te verbeteren. met beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • acuut beginnend focaal neurologisch tekort consistent met acute ischemische beroerte, of computertomografische scan consistent met acute cerebrale ischemie
  • aanvang van de symptomen minder dan 6 uur
  • meetbare neurologische uitval (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor tetracycline-antibiotica
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • bekende lever- en/of nierinsufficiëntie
  • Trombocytopenie
  • voorgeschiedenis van intolerantie voor minocycline
  • duizeligheid op het moment van een beroerte of in de afgelopen maand (door zelfrapportage)
  • afasie die waarschijnlijk interfereert met het vermogen van de patiënt om bijwerkingen te melden
  • eerdere functionele handicap
  • bedwelmend of comateus
  • aanwezigheid van een andere ernstige ziekte die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren
  • waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up
  • ernstige beroerte (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • een interventionele neuroradiologische interventie ondergaan in de eerste 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis van IV Minocycline
Tijdsspanne: 3 dagen
Onderzoekers volgden elk onderwerp nauwlettend op tekenen van minocycline-intolerantie. Alle bijwerkingen werden onmiddellijk gemeld voor een beslissing om de studiemedicatie te staken en/of de dosis te verlagen. Een computerprogramma werd gebruikt om de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Na het invoeren van informatie met betrekking tot doses en verwachte toxiciteiten, werden de resultaten voor elke proefpersoon ingevoerd zoals ze waren verzameld. Het computerprogramma informeerde over (de)escalatie of handhaving van dezelfde dosis in het daaropvolgende cohort van ingeschreven patiënten.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd van IV Minocycline
Tijdsspanne: Voor elke proefpersoon werden bloedmonsters afgenomen vóór dosis #1 en één uur na aanvang van dosis #1. Er werd extra bloed afgenomen 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na aanvang van dosis #6, die ongeveer 6 dagen duurde.
Bij in aanmerking komende patiënten die waren ingeschreven aan de Georgia Health Sciences University, werden bloedmonsters genomen voor kwantificering van minocycline-serumconcentraties. Hierdoor kon het onderzoeksteam de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel bepalen.
Voor elke proefpersoon werden bloedmonsters afgenomen vóór dosis #1 en één uur na aanvang van dosis #1. Er werd extra bloed afgenomen 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na aanvang van dosis #6, die ongeveer 6 dagen duurde.
90 dagen aangepaste Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) werd persoonlijk uitgevoerd tijdens de 90 dagen durende vervolgafspraak in de kliniek. De gemodificeerde Rankin-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De schaal loopt van 0-6. 0 staat voor geen symptomen. 1 staat voor geen significante handicap. 2 staat voor lichte handicap. 3 staat voor matige handicap. 4 staat voor matig ernstige handicap. 5 staat voor ernstige handicap. 6 staat voor de dood.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Hess, MD

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Hess, MD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS055728-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 07-02-202 (Andere identificatie: GHSU Human Assurance Committee number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren