Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neuroprotektiivisesta lääkkeestä, joka rajoittaa iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaman vaurion laajuutta (MINOS)

perjantai 9. joulukuuta 2011 päivittänyt: David Hess, MD

Minosykliini parantaa aivohalvauksen neurologisia tuloksia (MINOS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mitkä neljästä eri minosykliiniannoksesta ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, jotta tiedämme optimaalisen annoksen testattavaksi tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minosykliini on laajalti käytetty antibiootti, ja Food and Drug Administration (FDA) on sen hyväksynyt infektioiden ja aknen hoitoon. Lääkärit eivät kuitenkaan tiedä, toimiiko minosykliini aivohalvauspotilailla. Sen käyttö aivohalvauspotilailla on kokeellista. Eläimillä tehdyistä kokeellisista aivohalvaustutkimuksista on saatu paljon tietoa siitä, että minosykliini vähentää aivohalvauksen aiheuttamaa vahinkoa ja eläimet toipuvat paremmin. Koska minosykliini on yleensä erittäin turvallinen lääke ihmisille ja sillä ei ole paljon sivuvaikutuksia, Georgia Health Sciences Universityn (entinen Medical College of Georgia) tutkijat uskovat, että se saattaa olla turvallinen ja tehokas lääke parantaa potilaiden tuloksia. aivohalvauksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506-0057
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita
  • akuutti alkava fokaalinen neurologinen puutos, joka vastaa akuuttia iskeemistä aivohalvausta, tai tietokonetomografiakuvaus, joka vastaa akuuttia aivoiskemiaa
  • oireet alkavat alle 6 tunnin kuluttua
  • mitattavissa oleva neurologinen vajaus (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tetrasykliiniantibiooteille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • tunnettu maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Trombosytopenia
  • aiempi minosykliini-intoleranssi
  • huimaus aivohalvauksen yhteydessä tai viimeisen kuukauden aikana (itseraportin mukaan)
  • afasia todennäköisesti häiritsee potilaiden kykyä ilmoittaa haittavaikutuksista
  • aikaisempi toimintahäiriö
  • tyytymätön tai koomaan
  • toisen vakavan sairauden esiintyminen, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen
  • ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan
  • vaikea aivohalvaus (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • jolle tehdään interventio neuroradiologinen interventio ensimmäisen 12 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi siedetty IV minosykliinin annos
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkijat seurasivat tarkasti jokaista koehenkilöä minosykliini-intoleranssin varalta. Kaikki haittatapahtumat ilmoitettiin välittömästi, jotta päätettiin, lopetetaanko tutkimuslääkitys ja/tai pienennetäänkö annosta. Suurimman siedetyn annoksen määrittämiseen käytettiin tietokoneohjelmaa. Annoksia ja odotettuja toksisuuksia koskevien tietojen syöttämisen jälkeen kunkin kohteen tulokset syötettiin niitä kerättynä. Tietokoneohjelma ilmoitti (de)eskalaatiosta tai saman annoksen säilyttämisestä seuraavassa potilasryhmässä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV Minosykliinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jokaisesta koehenkilöstä otettiin verinäytteitä ennen annosta nro 1 ja tunti aloitusannoksen nro 1 jälkeen. Lisää verta otettiin 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aloitusannoksen #6 jälkeen, mikä kesti noin 6 päivää.
Georgia Health Sciences Universityyn ilmoittautuneilta potilailta otettiin verinäytteitä minosykliinin seerumipitoisuuksien kvantifiointia varten. Tämän ansiosta tutkimusryhmä pystyi määrittämään tutkimuslääkkeen puoliintumisajan.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin verinäytteitä ennen annosta nro 1 ja tunti aloitusannoksen nro 1 jälkeen. Lisää verta otettiin 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aloitusannoksen #6 jälkeen, mikä kesti noin 6 päivää.
90 päivän muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) suoritettiin henkilökohtaisesti 90 päivän klinikan seurantakäynnillä. Modifioitu Rankin-asteikko on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. Asteikko on 0-6. 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. 1 ei tarkoita merkittävää vammaa. 2 tarkoittaa lievää vammaa. 3 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta. 4 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa. 5 tarkoittaa vakavaa vammaa. 6 edustaa kuolemaa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Hess, MD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Hess, MD, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS055728-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 07-02-202 (Muu tunniste: GHSU Human Assurance Committee number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa