虚血性脳卒中による損傷の程度を制限する神経保護薬の研究 (MINOS)
2011年12月9日 更新者：David Hess, MD
脳卒中の神経学的転帰を改善するためのミノサイクリン (MINOS)
この研究の主な目的は、ミノサイクリンの4つの異なる用量のうちどれが安全で忍容性が高いかを調べ、将来の患者でテストするための最適な用量を知ることです.
調査の概要
詳細な説明
ミノサイクリンは広く使用されている抗生物質で、食品医薬品局 (FDA) によって感染症やニキビの治療に承認されています。
しかし、ミノサイクリンが脳卒中患者に効くかどうかは医師にもわかりません。
脳卒中患者への使用は実験段階です。
ミノサイクリンが脳卒中による損傷を軽減し、動物がよりよく回復するという、動物での実験的脳卒中研究からの多くの情報があります.
ミノサイクリンは一般的に人間にとって非常に安全な薬であり、多くの副作用がないため、ジョージア健康科学大学（旧ジョージア医科大学）の研究者は、患者の転帰を改善するための安全で効果的な薬である可能性があると考えています.ストロークで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506-0057
- University of Kentucky
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する急性発症局所神経障害、または急性脳虚血と一致するコンピューター断層撮影スキャン
- 6時間未満の症状の発症
- 測定可能な神経障害 (国立衛生研究所 [NIH] 脳卒中スケール >/= 1)
除外基準:
- テトラサイクリン抗生物質に対するアレルギー
- 妊娠可能な女性
- -既知の肝および/または腎不全
- 血小板減少症
- ミノサイクリンに対する不耐性の歴史
- 脳卒中時または過去1か月のめまい（自己申告による）
- 失語症は、患者が副作用を報告する能力を妨げる可能性がある
- 以前の機能障害
- 昏迷または昏睡状態
- 研究を混乱させる可能性が高い別の深刻な病気の存在
- 90日間のフォローアップが利用できない可能性が高い
- 重度の脳卒中 (国立衛生研究所 [NIH] 脳卒中スケール > 22)
- -最初の12時間で神経放射線介入を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV ミノサイクリンの最大耐量
時間枠：3日
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研究者は、ミノサイクリン不耐症の証拠について各被験者を綿密に監視しました。
治験薬を中止するか、および/または用量を減らすかを決定するために、すべての有害事象が直ちに報告されました。
最大耐用量を決定するためにコンピュータプログラムが使用された。
投与量と予想される毒性に関する情報を入力した後、収集された各被験者の結果が入力されました。
コンピュータプログラムは、登録された患者のその後のコホートにおける（減）増量、または同じ用量の維持について通知した。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV ミノサイクリンの半減期
時間枠：各被験体について、血液サンプルを投与＃１の前および投与＃１の開始の１時間後に採取した。投与 #6 を開始してから 1、6、12、24、48、および 72 時間後に追加の採血が行われ、約 6 日間続きました。
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ジョージア健康科学大学に登録された適格な患者では、ミノサイクリン血清濃度の定量化のために血液サンプルが採取されました。
これにより、研究チームは治験薬の半減期を決定することができました。
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各被験体について、血液サンプルを投与＃１の前および投与＃１の開始の１時間後に採取した。投与 #6 を開始してから 1、6、12、24、48、および 72 時間後に追加の採血が行われ、約 6 日間続きました。
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90日修正ランキンスケールスコア
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキン スケール (mRS) は、90 日間のクリニックのフォローアップの予約時に直接実施されました。
修正されたランキン スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
スケールは 0 ～ 6 です。 0 は症状がないことを表します。
1は、重大な障害がないことを表します。 2は軽度の障害を表します。
3 は中程度の障害を表します。
4 は、中程度の重度の障害を表します。
5は重度の障害を表します。
6は死を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David C Hess, MD、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01NS055728-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 07-02-202 (その他の識別子：GHSU Human Assurance Committee number)
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