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Étude d'un médicament neuroprotecteur pour limiter l'étendue des dommages d'un AVC ischémique (MINOS)

9 décembre 2011 mis à jour par: David Hess, MD

Minocycline pour améliorer les résultats neurologiques lors d'un AVC (MINOS)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer laquelle des 4 doses différentes de minocycline est sûre et bien tolérée afin de connaître la dose optimale à tester chez les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La minocycline est un antibiotique largement utilisé et est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des infections et de l'acné. Cependant, les médecins ne savent pas si la minocycline fonctionnera chez les patients victimes d'un AVC. Son utilisation chez les patients victimes d'AVC est expérimentale. Il existe de nombreuses informations provenant d'études expérimentales sur les accidents vasculaires cérébraux chez les animaux selon lesquelles la minocycline atténue les dommages causés par un accident vasculaire cérébral et les animaux récupèrent mieux. Étant donné que la minocycline est généralement un médicament très sûr chez l'homme et n'a pas beaucoup d'effets secondaires, les chercheurs de la Georgia Health Sciences University (anciennement le Medical College of Georgia) pensent qu'il pourrait s'agir d'un médicament sûr et efficace pour améliorer les résultats chez les patients. avec AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Déficit neurologique focal d'apparition aiguë compatible avec un AVC ischémique aigu, ou tomodensitométrie compatible avec une ischémie cérébrale aiguë
  • apparition des symptômes en moins de 6 heures
  • déficit neurologique mesurable (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Critère d'exclusion:

  • allergie aux antibiotiques tétracyclines
  • femmes en âge de procréer
  • insuffisance hépatique et/ou rénale connue
  • Thrombocytopénie
  • antécédents d'intolérance à la minocycline
  • étourdissements au moment de l'AVC ou au cours du mois précédent (par auto-déclaration)
  • aphasie susceptible d'interférer avec la capacité des patients à signaler les effets indésirables
  • incapacité fonctionnelle antérieure
  • somnolent ou comateux
  • présence d'une autre maladie grave susceptible de confondre l'étude
  • peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours
  • accident vasculaire cérébral grave (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale> 22)
  • subissant une intervention neuro-radiologique interventionnelle dans les 12 premières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de minocycline IV
Délai: 3 jours
Les enquêteurs ont surveillé de près chaque sujet pour des preuves d'intolérance à la minocycline. Tous les événements indésirables ont été immédiatement signalés pour une décision d'arrêter ou non le médicament à l'étude et/ou de réduire la dose. Un programme informatique a été utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée. Après avoir saisi les informations concernant les doses et les toxicités attendues, les résultats pour chaque sujet tels qu'ils ont été recueillis ont été saisis. Le programme informatique informait de la (dés)escalade ou du maintien de la même dose dans la cohorte suivante de patients inscrits.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de la minocycline IV
Délai: Pour chaque sujet, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose #1 et une heure après le début de la dose #1. Du sang supplémentaire a été prélevé 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début de la dose #6, qui a duré environ 6 jours.
Chez les patients éligibles inscrits à la Georgia Health Sciences University, des échantillons de sang ont été prélevés pour quantifier les concentrations sériques de minocycline. Cela a permis à l'équipe de l'étude de déterminer la demi-vie du médicament à l'étude.
Pour chaque sujet, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose #1 et une heure après le début de la dose #1. Du sang supplémentaire a été prélevé 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début de la dose #6, qui a duré environ 6 jours.
Score de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été réalisée en personne lors du rendez-vous de suivi clinique de 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6. 0 représente aucun symptôme. 1 ne représente aucune incapacité significative. 2 représente une légère incapacité. 3 représente une incapacité modérée. 4 représente une incapacité modérément sévère. 5 représente un handicap sévère. 6 représente la mort.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Hess, MD

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Hess, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS055728-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 07-02-202 (Autre identifiant: GHSU Human Assurance Committee number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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