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Studie eines neuroprotektiven Medikaments zur Begrenzung des Schadensausmaßes durch einen ischämischen Schlaganfall (MINOS)

9. Dezember 2011 aktualisiert von: David Hess, MD

Minocyclin zur Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei Schlaganfall (MINOS)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche von 4 verschiedenen Dosierungen von Minocyclin sicher und gut verträglich sind, damit wir die optimale Dosis kennen, die wir bei zukünftigen Patienten testen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Minocyclin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Infektionen und Akne zugelassen. Ärzte wissen jedoch nicht, ob Minocyclin bei Schlaganfallpatienten wirkt. Seine Anwendung bei Schlaganfallpatienten ist experimentell. Es gibt viele Informationen aus experimentellen Schlaganfallstudien an Tieren, dass Minocyclin die Schäden durch einen Schlaganfall verringert und die Tiere sich besser erholen. Da Minocyclin im Allgemeinen ein sehr sicheres Medikament für Menschen ist und nicht viele Nebenwirkungen hat, glauben Forscher der Georgia Health Sciences University (ehemals Medical College of Georgia), dass es ein sicheres und wirksames Medikament sein könnte, um das Ergebnis bei Patienten zu verbessern mit Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506-0057
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • akutes fokales neurologisches Defizit im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder Computertomographie im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie
  • Beginn der Symptome weniger als 6 Stunden
  • messbares neurologisches Defizit (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • bekannte Leber- und/oder Niereninsuffizienz
  • Thrombozytopenie
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Minocyclin
  • Schwindel zum Zeitpunkt des Schlaganfalls oder im letzten Monat (nach Selbstauskunft)
  • Aphasie beeinträchtigt wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten, Nebenwirkungen zu melden
  • frühere funktionelle Behinderung
  • stuporös oder komatös
  • Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit, die die Studie wahrscheinlich verfälscht
  • wahrscheinlich nicht für 90-Tage-Follow-up verfügbar
  • schwerer Schlaganfall (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • sich in den ersten 12 Stunden einem interventionellen neuroradiologischen Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von IV Minocyclin
Zeitfenster: 3 Tage
Die Ermittler überwachten jeden Probanden genau auf Anzeichen einer Minocyclin-Intoleranz. Alle unerwünschten Ereignisse wurden sofort gemeldet, um zu entscheiden, ob die Studienmedikation abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden sollte. Ein Computerprogramm wurde verwendet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Nach der Eingabe von Informationen zu Dosen und erwarteten Toxizitäten wurden die Ergebnisse für jedes Subjekt so eingegeben, wie sie gesammelt wurden. Das Computerprogramm informiert über (De-)Eskalation oder Beibehaltung der gleichen Dosis in der nachfolgenden Kohorte von aufgenommenen Patienten.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von IV Minocyclin
Zeitfenster: Für jede Person wurden Blutproben vor Dosis Nr. 1 und eine Stunde nach Beginn von Dosis Nr. 1 entnommen. Zusätzliches Blut wurde 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Dosis Nr. 6 entnommen, was ungefähr 6 Tage dauerte.
Bei geeigneten Patienten, die an der Georgia Health Sciences University eingeschrieben waren, wurden Blutproben zur Quantifizierung der Minocyclin-Serumkonzentrationen entnommen. Dies ermöglichte dem Studienteam, die Halbwertszeit des Studienmedikaments zu bestimmen.
Für jede Person wurden Blutproben vor Dosis Nr. 1 und eine Stunde nach Beginn von Dosis Nr. 1 entnommen. Zusätzliches Blut wurde 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Dosis Nr. 6 entnommen, was ungefähr 6 Tage dauerte.
90-Tage-Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde persönlich beim 90-tägigen Nachsorgetermin in der Klinik durchgeführt. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Skala geht von 0-6. 0 steht für keine Symptome. 1 steht für keine signifikante Behinderung. 2 steht für leichte Behinderung. 3 steht für mäßige Behinderung. 4 steht für mittelschwere Behinderung. 5 steht für Schwerbehinderung. 6 steht für den Tod.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Hess, MD

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Hess, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS055728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 07-02-202 (Andere Kennung: GHSU Human Assurance Committee number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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