Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotektív gyógyszer vizsgálata az ischaemiás stroke okozta károsodás mértékének korlátozására (MINOS)

2011. december 9. frissítette: David Hess, MD

Minociklin a stroke neurológiai kimenetelének javítására (MINOS)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy a minociklin 4 különböző dózisa közül melyik biztonságos és jól tolerálható, hogy megtudjuk az optimális dózist a jövőbeni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minociklin egy széles körben használt antibiotikum, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá fertőzések és akne kezelésére. Az orvosok azonban nem tudják, hogy a minociklin hatásos-e a stroke betegeknél. Alkalmazása stroke betegeknél kísérleti jellegű. Az állatokon végzett kísérletes stroke-vizsgálatokból sok információ áll rendelkezésre arról, hogy a minociklin csökkenti a stroke okozta károsodást, és az állatok jobban felépülnek. Mivel a minociklin általában nagyon biztonságos gyógyszer az emberekben, és nincs sok mellékhatása, a Georgia Egészségtudományi Egyetem (korábban a Georgiai Orvostudományi Egyetem) kutatói úgy vélik, hogy biztonságos és hatékony gyógyszer lehet a betegek kimenetelének javítására. szélütéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • akut ischaemiás stroke-nak megfelelő akut kezdetű fokális neurológiai hiány, vagy akut agyi ischaemiával konzisztens számítógépes tomográfia
  • a tünetek kevesebb mint 6 órán belül jelentkeznek
  • mérhető neurológiai hiány (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Kizárási kritériumok:

  • allergia a tetraciklin antibiotikumokra
  • fogamzóképes korú nők
  • ismert máj- és/vagy veseelégtelenség
  • Thrombocytopenia
  • a kórtörténetben a minociklin intolerancia
  • szédülés a stroke idején vagy az elmúlt hónapban (önbevallás szerint)
  • az afázia valószínűleg megzavarja a betegek azon képességét, hogy bejelentsék a mellékhatásokat
  • korábbi funkcionális fogyatékosság
  • kábult vagy kómás
  • egy másik súlyos betegség jelenléte, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálatot
  • nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos utánkövetésig
  • súlyos stroke (National Institute of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • intervenciós neuroradiológiai beavatkozáson esik át az első 12 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerálható IV minociklin adag
Időkeret: 3 nap
A nyomozók minden egyes alanyt szorosan figyelemmel kísértek a minociklin intoleranciára utaló jelek után. Az összes nemkívánatos eseményt azonnal jelentették annak eldöntésére, hogy abba kell-e hagyni a vizsgálati gyógyszert és/vagy csökkenteni kell-e az adagot. Számítógépes programot használtunk a maximálisan tolerálható dózis meghatározására. A dózisokkal és a várható toxicitásokkal kapcsolatos információk megadása után az egyes alanyokra vonatkozó eredményeket az összegyűjtésükkor bevitték. A számítógépes program tájékoztatott a (de)eszkalációról vagy az azonos dózis fenntartásáról a következő beiratkozott betegek csoportjában.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV minociklin felezési ideje
Időkeret: Minden egyes alanyból vérmintát vettünk az 1. adag előtt és egy órával az 1. kezdő adag után. További vért vettek 1, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a 6. számú kezdő adag beadása után, ami körülbelül 6 napig tartott.
A Georgia Egészségtudományi Egyetemre beiratkozott, jogosult betegekből vérmintákat vettek a minociklin szérumkoncentrációjának számszerűsítésére. Ez lehetővé tette a kutatócsoport számára, hogy meghatározza a vizsgált gyógyszer felezési idejét.
Minden egyes alanyból vérmintát vettünk az 1. adag előtt és egy órával az 1. kezdő adag után. További vért vettek 1, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a 6. számú kezdő adag beadása után, ami körülbelül 6 napig tartott.
90 napos módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skálát (mRS) személyesen végezték el a 90 napos klinikai utóellenőrzésen. A módosított Rankin-skála egy általánosan használt skála a szélütésen átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére a napi tevékenység során. A skála 0-6-ig tart. A 0 nem jelent tünetet. 1 nem jelent jelentős fogyatékosságot. 2 enyhe fogyatékosságra utal. A 3 közepes fogyatékosságot jelöl. 4 közepesen súlyos fogyatékosságot jelent. Az 5 súlyos fogyatékosságot jelent. A 6 a halált jelenti.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Hess, MD

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Hess, MD, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS055728-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 07-02-202 (Egyéb azonosító: GHSU Human Assurance Committee number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel