Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku neuroprotekcyjnego w celu ograniczenia zakresu uszkodzeń spowodowanych udarem niedokrwiennym (MINOS)

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: David Hess, MD

Minocyklina w celu poprawy wyników neurologicznych w udarze mózgu (MINOS)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, które z 4 różnych dawek minocykliny są bezpieczne i dobrze tolerowane, abyśmy poznali optymalną dawkę do przetestowania u przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minocyklina jest szeroko stosowanym antybiotykiem i została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia infekcji i trądziku. Jednak lekarze nie wiedzą, czy minocyklina zadziała u pacjentów po udarze mózgu. Jego stosowanie u pacjentów z udarem ma charakter eksperymentalny. Istnieje wiele informacji z eksperymentalnych badań nad udarami na zwierzętach, że minocyklina zmniejsza uszkodzenia spowodowane udarem, a zwierzęta lepiej wracają do zdrowia. Ponieważ minocyklina jest ogólnie bardzo bezpiecznym lekiem dla ludzi i nie ma wielu skutków ubocznych, badacze z Georgia Health Sciences University (dawniej Medical College of Georgia) uważają, że może to być bezpieczny i skuteczny lek poprawiający wyniki u pacjentów z udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • ogniskowy ubytek neurologiczny o ostrym początku odpowiadający ostremu udarowi niedokrwiennemu mózgu lub tomografia komputerowa wskazująca na ostre niedokrwienie mózgu
  • początek objawów krótszy niż 6 godzin
  • mierzalny deficyt neurologiczny (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia [NIH] >/= 1)

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na antybiotyki tetracyklinowe
  • kobiety w wieku rozrodczym
  • znana niewydolność wątroby i (lub) nerek
  • Małopłytkowość
  • historia nietolerancji minocykliny
  • zawroty głowy w czasie udaru lub w ciągu ostatniego miesiąca (według samoopisu)
  • afazja, która może zakłócać zdolność pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych
  • wcześniejsza niepełnosprawność funkcjonalna
  • otępiały lub śpiączka
  • obecność innej poważnej choroby, która może zakłócić badanie
  • jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji
  • ciężki udar (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia [NIH] >22)
  • poddawanych interwencyjnej interwencji neuroradiologicznej w ciągu pierwszych 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka dożylnej minocykliny
Ramy czasowe: Trzy dni
Badacze ściśle monitorowali każdego pacjenta pod kątem dowodów na nietolerancję minocykliny. Wszystkie zdarzenia niepożądane były natychmiast zgłaszane w celu podjęcia decyzji, czy przerwać podawanie badanego leku i/lub zmniejszyć dawkę. Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki zastosowano program komputerowy. Po wprowadzeniu informacji dotyczących dawek i spodziewanej toksyczności, wprowadzono wyniki dla każdego osobnika w miarę ich zbierania. Program komputerowy informował o (de)eskalacji lub utrzymaniu tej samej dawki w kolejnych kohortach włączonych pacjentów.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania IV minocykliny
Ramy czasowe: Od każdego osobnika pobrano próbki krwi przed dawką nr 1 i jedną godzinę po dawce początkowej nr 1. Dodatkową krew pobierano 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po dawce początkowej nr 6, co trwało około 6 dni.
U kwalifikujących się pacjentów zapisanych na Georgia Health Sciences University pobrano próbki krwi w celu ilościowego określenia stężeń minocykliny w surowicy. Umożliwiło to zespołowi badawczemu określenie okresu półtrwania badanego leku.
Od każdego osobnika pobrano próbki krwi przed dawką nr 1 i jedną godzinę po dawce początkowej nr 1. Dodatkową krew pobierano 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po dawce początkowej nr 6, co trwało około 6 dni.
90-dniowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) wykonano osobiście podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej w klinice. Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala działa od 0-6. 0 oznacza brak objawów. 1 oznacza brak znacznej niepełnosprawności. 2 oznacza lekką niepełnosprawność. 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność. 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność. 5 oznacza poważną niepełnosprawność. 6 oznacza śmierć.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Hess, MD

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Hess, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS055728-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-02-202 (Inny identyfikator: GHSU Human Assurance Committee number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj