Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et nevrobeskyttende legemiddel for å begrense omfanget av skade fra et iskemisk hjerneslag (MINOS)

9. desember 2011 oppdatert av: David Hess, MD

Minocyklin for å forbedre nevrologisk utfall ved hjerneslag (MINOS)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilke av 4 forskjellige doser av minocyklin som er trygge og godt tolerert, slik at vi vet den optimale dosen å teste hos fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minocycline er et mye brukt antibiotikum og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av infeksjoner og akne. Legene vet imidlertid ikke om minocyklin vil virke hos slagpasienter. Bruken hos slagpasienter er eksperimentell. Det er mye informasjon fra eksperimentelle hjerneslagstudier på dyr om at minocyklin reduserer skaden fra hjerneslag og at dyrene kommer seg bedre. Siden minocyklin generelt er et veldig trygt medikament hos mennesker og ikke har mange bivirkninger, mener etterforskere ved Georgia Health Sciences University (tidligere Medical College of Georgia) at det kan være et trygt og effektivt medikament for å forbedre utfallet hos pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506-0057
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • akutt innsettende fokal nevrologisk underskudd forenlig med akutt iskemisk hjerneslag, eller computertomografisk skanning forenlig med akutt cerebral iskemi
  • symptomdebut mindre enn 6 timer
  • målbart nevrologisk underskudd (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot tetracyklinantibiotika
  • kvinner i fertil alder
  • kjent lever- og/eller nyresvikt
  • Trombocytopeni
  • historie med intoleranse mot minocyklin
  • svimmelhet på tidspunktet for hjerneslag eller den siste måneden (ved egenrapportering)
  • afasi sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å rapportere bivirkninger
  • tidligere funksjonshemming
  • stuporøs eller komatøs
  • tilstedeværelse av en annen alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forvirre studien
  • neppe tilgjengelig for 90 dagers oppfølging
  • alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • gjennomgår en intervensjonell nevro-radiologisk intervensjon i løpet av de første 12 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose av IV Minocycline
Tidsramme: 3 dager
Etterforskere overvåket hvert individ nøye for bevis på minocyklinintoleranse. Alle uønskede hendelser ble umiddelbart rapportert for en beslutning om å seponere studiemedisinen og/eller redusere dosen. Et dataprogram ble brukt for å bestemme maksimal tolerert dose. Etter å ha lagt inn informasjon angående doser og forventet toksisitet, ble resultatene for hvert individ lagt inn etter hvert som de ble samlet inn. Dataprogrammet informerte om (de)eskalering, eller opprettholdelse av samme dose i den påfølgende kohorten av registrerte pasienter.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for IV Minocycline
Tidsramme: For hvert individ ble det tatt blodprøver før dose #1 og en time etter startdose #1. Ytterligere blod ble tappet 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter startdose #6, som varte i omtrent 6 dager.
Hos kvalifiserte pasienter registrert ved Georgia Health Sciences University ble det tatt blodprøver for kvantifisering av minocyklinserumkonsentrasjoner. Dette gjorde det mulig for studieteamet å bestemme halveringstiden til studiemedikamentet.
For hvert individ ble det tatt blodprøver før dose #1 og en time etter startdose #1. Ytterligere blod ble tappet 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter startdose #6, som varte i omtrent 6 dager.
90 dagers endret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ble utført personlig ved 90 dagers klinikkoppfølgingsavtale. Den modifiserte Rankin-skalaen er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6. 0 representerer ingen symptomer. 1 representerer ingen vesentlig funksjonshemming. 2 representerer lett funksjonshemming. 3 representerer moderat funksjonshemming. 4 representerer moderat alvorlig funksjonshemming. 5 representerer alvorlig funksjonshemming. 6 representerer døden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Hess, MD

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Hess, MD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS055728-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 07-02-202 (Annen identifikator: GHSU Human Assurance Committee number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere