Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett neuroprotektivt läkemedel för att begränsa omfattningen av skada från en ischemisk stroke (MINOS)

9 december 2011 uppdaterad av: David Hess, MD

Minocyklin för att förbättra neurologiska resultat vid stroke (MINOS)

Det primära syftet med denna studie är att ta reda på vilka av 4 olika doser av minocyklin som är säkra och väl tolererade så att vi kommer att veta den optimala dosen att testa hos framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minocyklin är ett flitigt använt antibiotikum och är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av infektioner och akne. Läkarna vet dock inte om minocyklin kommer att fungera på strokepatienter. Dess användning hos strokepatienter är experimentell. Det finns mycket information från experimentella strokestudier på djur om att minocyklin minskar skadorna från en stroke och att djuren återhämtar sig bättre. Eftersom minocyklin i allmänhet är ett mycket säkert läkemedel för människor och inte har många biverkningar, tror utredare vid Georgia Health Sciences University (tidigare Medical College of Georgia) att det kan vara ett säkert och effektivt läkemedel för att förbättra resultatet hos patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • akut insättande fokal neurologisk underskott förenlig med akut ischemisk stroke, eller datortomografisk skanning förenlig med akut cerebral ischemi
  • debut av symtom mindre än 6 timmar
  • mätbart neurologiskt underskott (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Exklusions kriterier:

  • allergi mot tetracyklinantibiotika
  • kvinnor i fertil ålder
  • känd lever- och/eller njurinsufficiens
  • Trombocytopeni
  • historia av intolerans mot minocyklin
  • yrsel vid tidpunkten för stroke eller under den senaste månaden (genom självrapportering)
  • afasi som sannolikt stör patientens förmåga att rapportera biverkningar
  • tidigare funktionshinder
  • stuporös eller komatös
  • förekomsten av en annan allvarlig sjukdom som kan förvirra studien
  • kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning
  • allvarlig stroke (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • genomgår en interventionell neuro-radiologisk intervention under de första 12 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos av IV minocyklin
Tidsram: 3 dagar
Utredarna övervakade noga varje försöksperson för bevis på minocyklinintolerans. Alla biverkningar rapporterades omedelbart för ett beslut om att avbryta studiemedicinen och/eller minska dosen. Ett datorprogram användes för att bestämma den maximala tolererade dosen. Efter att ha angett information om doser och förväntade toxiciteter matades resultat för varje försöksperson när de samlades in. Datorprogrammet informerade om (de)eskalering, eller bibehållande av samma dos i den efterföljande kohorten av inskrivna patienter.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halveringstid för IV Minocycline
Tidsram: För varje patient togs blodprov före dos #1 och en timme efter startdos #1. Ytterligare blod togs 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter startdos #6, som varade i ungefär 6 dagar.
Hos berättigade patienter inskrivna vid Georgia Health Sciences University togs blodprover för kvantifiering av minocyklinserumkoncentrationer. Detta gjorde det möjligt för studiegruppen att fastställa halveringstiden för studieläkemedlet.
För varje patient togs blodprov före dos #1 och en timme efter startdos #1. Ytterligare blod togs 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter startdos #6, som varade i ungefär 6 dagar.
90 dagars modifierad rankingskala
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) utfördes personligen vid 90 dagars klinikuppföljningsbesök. Den modifierade Rankin-skalan är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6. 0 representerar inga symtom. 1 representerar ingen betydande funktionsnedsättning. 2 representerar lätt funktionsnedsättning. 3 representerar måttlig funktionsnedsättning. 4 representerar måttligt svår funktionsnedsättning. 5 representerar allvarlig funktionsnedsättning. 6 representerar döden.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Hess, MD

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: David C Hess, MD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS055728-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 07-02-202 (Annan identifierare: GHSU Human Assurance Committee number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera