Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et neurobeskyttende lægemiddel for at begrænse omfanget af skade fra et iskæmisk slagtilfælde (MINOS)

9. december 2011 opdateret af: David Hess, MD

Minocyclin for at forbedre neurologiske resultater i slagtilfælde (MINOS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke af 4 forskellige doser af minocyclin der er sikre og veltolererede, så vi ved den optimale dosis at teste hos fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minocyclin er et meget brugt antibiotikum og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af infektioner og acne. Lægerne ved dog ikke, om minocyclin vil virke hos patienter med slagtilfælde. Dets anvendelse hos patienter med slagtilfælde er eksperimentel. Der er mange oplysninger fra eksperimentelle slagtilfældeundersøgelser hos dyr om, at minocyclin mindsker skaden fra et slagtilfælde, og at dyrene kommer sig bedre. Da minocyclin generelt er et meget sikkert lægemiddel til mennesker og ikke har mange bivirkninger, mener efterforskere ved Georgia Health Sciences University (tidligere Medical College of Georgia), at det kan være et sikkert og effektivt lægemiddel til at forbedre resultatet hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506-0057
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • akut indsættende fokal neurologisk underskud i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde eller computertomografisk scanning i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi
  • symptomdebut mindre end 6 timer
  • målbart neurologisk underskud (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for tetracyklin antibiotika
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • kendt lever- og/eller nyreinsufficiens
  • Trombocytopeni
  • historie med intolerance over for minocyclin
  • svimmelhed på tidspunktet for slagtilfælde eller inden for den seneste måned (ved selvrapportering)
  • afasi sandsynligvis vil forstyrre patienters evne til at rapportere bivirkninger
  • tidligere funktionsnedsættelse
  • stuporøs eller komatøs
  • tilstedeværelse af en anden alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsen
  • næppe tilgængelig for 90 dages opfølgning
  • alvorligt slagtilfælde (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
  • gennemgår en interventionel neuro-radiologisk intervention i de første 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis af IV Minocyclin
Tidsramme: Tre dage
Efterforskere overvågede nøje hvert individ for tegn på minocyclinintolerance. Alle uønskede hændelser blev straks rapporteret til en beslutning om at seponere undersøgelsesmedicinen og/eller reducere dosis. Et computerprogram blev brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Efter indtastning af information vedrørende doser og forventede toksiciteter, blev resultaterne for hvert individ, efterhånden som de blev indsamlet, indtastet. Computerprogrammet informerede om (de)eskalering eller opretholdelse af den samme dosis i den efterfølgende kohorte af tilmeldte patienter.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for IV Minocycline
Tidsramme: For hvert individ blev der udtaget blodprøver før dosis #1 og en time efter startdosis #1. Yderligere blod blev udtaget 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter startdosis #6, som varede ca. 6 dage.
Hos kvalificerede patienter indskrevet ved Georgia Health Sciences University blev der udtaget blodprøver til kvantificering af minocyclinserumkoncentrationer. Dette gjorde det muligt for undersøgelsesholdet at bestemme halveringstiden for undersøgelseslægemidlet.
For hvert individ blev der udtaget blodprøver før dosis #1 og en time efter startdosis #1. Yderligere blod blev udtaget 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter startdosis #6, som varede ca. 6 dage.
90 dages ændret rangeringsskala-score
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) blev udført personligt ved en 90-dages klinikopfølgningssamtale. Den modificerede Rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6. 0 repræsenterer ingen symptomer. 1 repræsenterer ingen væsentlig funktionsnedsættelse. 2 repræsenterer lettere handicap. 3 repræsenterer moderat handicap. 4 repræsenterer moderat svær funktionsnedsættelse. 5 repræsenterer et alvorligt handicap. 6 repræsenterer døden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Hess, MD

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Hess, MD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS055728-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 07-02-202 (Anden identifikator: GHSU Human Assurance Committee number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner