Estudo de uma droga neuroprotetora para limitar a extensão do dano de um acidente vascular cerebral isquêmico (MINOS)
9 de dezembro de 2011 atualizado por: David Hess, MD
Minociclina para Melhorar o Resultado Neurológico no AVC (MINOS)
O objetivo principal deste estudo é descobrir quais das 4 doses diferentes de minociclina são seguras e bem toleradas, para que possamos saber a dose ideal para testar em futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A minociclina é um antibiótico amplamente utilizado e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de infecções e acne.
No entanto, os médicos não sabem se a minociclina funcionará em pacientes com AVC.
Seu uso em pacientes com AVC é experimental.
Há muitas informações de estudos experimentais de AVC em animais de que a minociclina diminui o dano de um AVC e os animais se recuperam melhor.
Como a minociclina é geralmente uma droga muito segura em humanos e não tem muitos efeitos colaterais, os pesquisadores da Georgia Health Sciences University (anteriormente Medical College of Georgia) acreditam que pode ser uma droga segura e eficaz para melhorar o resultado em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-0057
- University of Kentucky
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- déficit neurológico focal de início agudo compatível com AVC isquêmico agudo ou tomografia computadorizada compatível com isquemia cerebral aguda
- início dos sintomas em menos de 6 horas
- déficit neurológico mensurável (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >/= 1)
Critério de exclusão:
- alergia a antibióticos tetraciclina
- mulheres com potencial para engravidar
- insuficiência hepática e/ou renal conhecida
- Trombocitopenia
- história de intolerância à minociclina
- tontura no momento do AVC ou no último mês (por autorrelato)
- afasia provavelmente interfere na capacidade do paciente de relatar efeitos adversos
- incapacidade funcional anterior
- estuporoso ou comatoso
- presença de outra doença grave que possa confundir o estudo
- improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias
- AVC grave (National Institutes of Health [NIH] Stroke Scale >22)
- submetido a uma intervenção neurorradiológica intervencionista nas primeiras 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada de Minociclina IV
Prazo: 3 dias
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Os investigadores monitoraram de perto cada indivíduo em busca de evidências de intolerância à minociclina.
Todos os eventos adversos foram imediatamente relatados para a decisão de descontinuar a medicação do estudo e/ou reduzir a dose.
Um programa de computador foi usado para determinar a dose máxima tolerada.
Depois de inserir informações sobre doses e toxicidades esperadas, foram inseridos os resultados para cada indivíduo à medida que foram coletados.
O programa de computador informou quanto ao (de)escalonamento ou manutenção da mesma dose na coorte subsequente de pacientes inscritos.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meia-vida da Minociclina IV
Prazo: Para cada indivíduo, amostras de sangue foram coletadas antes da dose #1 e uma hora após o início da dose #1. Sangue adicional foi coletado 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da dose #6, que durou aproximadamente 6 dias.
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Em pacientes elegíveis matriculados na Georgia Health Sciences University, amostras de sangue foram coletadas para quantificação das concentrações séricas de minociclina.
Isso permitiu que a equipe de estudo determinasse a meia-vida da droga em estudo.
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Para cada indivíduo, amostras de sangue foram coletadas antes da dose #1 e uma hora após o início da dose #1. Sangue adicional foi coletado 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da dose #6, que durou aproximadamente 6 dias.
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada de 90 Dias
Prazo: 3 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) foi realizada pessoalmente na consulta de acompanhamento clínico de 90 dias.
A Escala de Rankin modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0-6. 0 representa nenhum sintoma.
1 representa nenhuma incapacidade significativa. 2 representa deficiência leve.
3 representa incapacidade moderada.
4 representa incapacidade moderadamente grave.
5 representa deficiência grave.
6 representa a morte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Hess, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tratamento
- trombólise
- derrame
- biomarcadores
- farmacocinética
- anti-inflamatório
- acidente vascular cerebral
- neuroproteção
- isquêmico
- minociclina
- acidente vascular cerebral
- Derrame cerebral
- ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
- antiapoptótico
- metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9)
- Minociclina para Melhorar o Resultado Neurológico no AVC (MINOS)
- acidente vascular cerebral (AVC)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS055728-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 07-02-202 (Outro identificador: GHSU Human Assurance Committee number)
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