头孢洛林与利奈唑胺在复杂皮肤和皮肤结构感染受试者中的疗效和安全性
2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories
一项 2 期、多中心、随机、开放标签、比较研究，以评估肌肉注射 Ceftaroline 与静脉注射利奈唑胺在患有复杂皮肤和皮肤结构感染的成人受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定头孢洛林在治疗成人复杂性皮肤和皮肤结构感染方面是否有效且安全。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定头孢洛林在治疗成人复杂性皮肤和皮肤结构感染方面是否有效且安全。
主要焦点是细菌感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Buena Park、California、美国、96020
- Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90813
- Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90015
- Investigational Site
-
Rolling Hills Estate、California、美国、90274
- Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92114
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Investigational Site
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Investigational Site
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂性皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI)
- 需要初次住院治疗，或在急诊室或紧急护理环境中接受治疗
排除标准：
- 对任何 ß-内酰胺、头孢洛林、利奈唑胺、氨曲南或其成分的超敏反应或过敏反应
- 同时使用肾上腺素能或血清素能药物
- 无并发症的皮肤和皮肤结构感染
- 与任何已知表现出禁忌药物-药物相互作用的药物联合治疗
- 随机分组前 96 小时内使用抗菌药物治疗超过 24 小时
- 已知或疑似心内膜炎、骨髓炎或化脓性关节炎
- 肾功能严重受损
- 有明显肝病、血液病或免疫病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢洛林
每12小时肌肉注射一次
|
至少 5 但不超过 14 天，每 12 小时注射 600 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：利奈唑胺加上可选的氨曲南
每 12 小时静脉注射一次
|
600 mg 肠胃外输注超过 60 分钟，至少 5 天，最多 14 天
其他名称：
利奈唑胺开始时每 24 小时输注 1000 mg，输注时间超过 60 分钟，或稍后添加（利奈唑胺首剂给药后最多 72 小时），适用于有革兰氏阴性菌感染指征的受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良意向治疗 (MITT) 人群中治愈试验 (TOC) 就诊时的临床反应
大体时间：治愈访视测试（治疗结束后 8 至 15 天）
|
共同主要疗效结果指标是在临床可评估 (CE) 和（改良意向治疗）MITT 人群中进行治愈测试 (TOC) 访问时的每位受试者临床治愈率。
如果受试者基线感染的所有体征和症状完全消退，或者感染改善到无需进一步抗微生物治疗的程度，则受试者在治愈测试 (TOC) 就诊时被视为临床治愈。
|
治愈访视测试（治疗结束后 8 至 15 天）
|
|
在临床可评估 (CE) 人群中进行治愈测试 (TOC) 访视时的临床反应
大体时间：治愈访视测试（治疗结束后 8 至 15 天）
|
共同主要疗效结果测量是在 TOC 就诊时 CE 和 MITT 人群中每位受试者的临床治愈率。
如果受试者基线感染的所有体征和症状完全消退，或者感染改善到无需进一步抗微生物治疗的程度，则认为受试者在 TOC 访视时临床治愈。
|
治愈访视测试（治疗结束后 8 至 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMITT 人群 TOC 就诊时的临床治愈率
大体时间：TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
在临床改良意向治疗 (cMITT) 人群中评估每个受试者在治愈测试 (TOC) 访问时的临床反应。
|
TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
|
MITT、cMITT 和 CE 人群的治疗结束 (EOT) 访视时的临床反应。
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问
|
在 MITT、cMITT 和 CE 人群中评估每个受试者在治疗结束 (EOT) 访问时的临床反应。
|
治疗结束 (EOT) 访问
|
|
在 mMITT 和 ME 人群中进行 TOC 访问时的微生物学反应。
大体时间：TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
在微生物改良意向治疗 (mMITT) 和微生物学可评估 (ME) 人群的 TOC 访问中评估每个受试者的微生物反应。
|
TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
|
在 mMITT 和 ME 人群中进行 TOC 访问时病原体的临床和微生物反应
大体时间：TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
在 mMITT 和 ME 人群的 TOC 访问中评估病原体的临床和微生物学反应。
|
TOC 访问（治疗结束后 8 至 15 天）
|
|
后期随访时临床复发
大体时间：后期随访 (LFU) 访问（治疗结束后 21 至 35 天）
|
在 TOC 就诊时临床治愈的那些受试者中，评估晚期随访 (LFU)（研究药物最终剂量后 21 至 45 天）的临床复发率。
|
后期随访 (LFU) 访问（治疗结束后 21 至 35 天）
|
|
晚期随访 (LFU) 访视时的微生物再感染或复发
大体时间：LFU 就诊（治疗结束后 21 至 35 天）
|
在 TOC 访问时评估微生物学结果良好（根除或假定根除）的受试者在 LFU 访问时的再感染率或复发率。
|
LFU 就诊（治疗结束后 21 至 35 天）
|
|
Ceftaroline Fosamil 的安全性
大体时间：通过 LFU Visit 或最后一剂研究药物后 30 天服用第一剂研究药物
|
评估 Ceftaroline fosamil IM 在成人复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 中的安全性
|
通过 LFU Visit 或最后一剂研究药物后 30 天服用第一剂研究药物
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor Cerexa、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月3日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.