Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin im Vergleich zu Linezolid bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

2. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ceftarolin versus intravenösem Linezolid bei erwachsenen Probanden mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen wirksam und sicher ist. Im Vordergrund steht die bakterielle Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI)
  • Erster Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in einer Notaufnahme oder Notfallversorgung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf ß-Lactam, Ceftarolin, Linezolid, Aztreonam oder deren Bestandteile
  • Gleichzeitige Anwendung von adrenergen oder serotonergen Mitteln
  • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion
  • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine kontraindizierte Arzneimittelwechselwirkung aufweisen
  • Mehr als 24 Stunden Behandlung mit einem antimikrobiellen Mittel innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung
  • Bekannte oder vermutete Endokarditis, Osteomyelitis oder septische Arthritis
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolin
Intramuskulär alle 12 Stunden
Arzneimittel: Ceftarolin
600 mg alle 12 Stunden injiziert für mindestens 5, aber nicht mehr als 14 Tage
Andere Namen:
  • Ceftarolin zur Injektion
  • Ceftarolinfosamil
Aktiver Komparator: Linezolid plus optional Aztreonam
Intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: Linezolid
600 mg parenteral infundiert über 60 Minuten für mindestens 5 Tage und höchstens 14 Tage
Andere Namen:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-Nummer 165800-03-3
Arzneimittel: Aztreonam
1000 mg infundiert über 60 Minuten alle 24 Stunden kann mit Linezolid begonnen oder später hinzugefügt werden (bis zu 72 Stunden nach der ersten Linezolid-Dosis) für Patienten mit einer angezeigten gramnegativen Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei der modifizierten Intent-to-treat (MITT)-Population
Zeitfenster: Test of Cure Visit (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Die koprimären Wirksamkeits-Ergebnismessgrößen waren die klinische Heilungsrate pro Proband beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in den klinisch auswertbaren (CE) und (Modified-Intent-to-Treat) MITT-Populationen. Die Probanden galten beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch als klinisch geheilt, wenn bei ihnen alle Anzeichen und Symptome der Ausgangsinfektion vollständig abgeklungen waren oder sich die Infektion so weit gebessert hatte, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war.
Test of Cure Visit (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Test of Cure-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte waren die klinische Heilungsrate pro Person beim TOC-Besuch in den CE- und MITT-Populationen. Die Probanden galten beim TOC-Besuch als klinisch geheilt, wenn bei ihnen alle Anzeichen und Symptome der Ausgangsinfektion vollständig verschwunden waren oder sich die Infektion in einem solchen Ausmaß gebessert hatte, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war.
Test of Cure-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate beim TOC-Besuch in der cMITT-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Bewerten Sie das klinische Ansprechen pro Person beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der klinisch modifizierten Intent-to-treat (cMITT)-Population.
TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Klinisches Ansprechen beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) bei den MITT-, cMITT- und CE-Populationen.
Zeitfenster: Besuch am Ende der Therapie (EOT).
Bewerten Sie pro Patient das klinische Ansprechen beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) in den MITT-, cMITT- und CE-Populationen.
Besuch am Ende der Therapie (EOT).
Die mikrobiologische Reaktion beim TOC-Besuch bei den mMITT- und ME-Populationen.
Zeitfenster: TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Bewerten Sie pro Proband die mikrobiologische Reaktion beim TOC-Besuch in den mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat (mMITT) und mikrobiologisch auswertbaren (ME) Populationen.
TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Klinisches und mikrobiologisches Ansprechen nach Pathogen beim TOC-Besuch bei den mMITT- und ME-Populationen
Zeitfenster: TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Bewerten Sie die klinische und mikrobiologische Reaktion nach Erregern beim TOC-Besuch in den mMITT- und ME-Populationen.
TOC-Besuch (8 bis 15 Tage nach Therapieende)
Klinischer Rückfall beim späten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Late Follow-up (LFU) Visite (21 bis 35 Tage nach Therapieende)
Bewerten Sie die klinische Rückfallrate bei der späten Nachbeobachtung (LFU) (21 bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) bei den Probanden, die beim TOC-Besuch klinisch geheilt waren.
Late Follow-up (LFU) Visite (21 bis 35 Tage nach Therapieende)
Die mikrobiologische Reinfektion oder Rezidiv bei der späten Nachuntersuchung (LFU).
Zeitfenster: LFU Visite (21 bis 35 Tage nach Therapieende)
Bewerten Sie die Reinfektions- oder Rezidivrate pro Proband beim LFU-Besuch bei den Probanden, die beim TOC-Besuch ein günstiges mikrobiologisches Ergebnis (Eradikation oder vermutete Eradikation) hatten.
LFU Visite (21 bis 35 Tage nach Therapieende)
Die Sicherheit von Ceftarolin Fosamil
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments durch LFU-Besuch oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der Sicherheit von Ceftarolinfosamil IM bei Erwachsenen mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI)
Erste Dosis des Studienmedikaments durch LFU-Besuch oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektion

Klinische Studien zur Ceftarolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren