Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ceftaroliny w porównaniu z linezolidem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej domięśniowo w porównaniu z linezolidem podawanym dożylnie u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Celem pracy jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry u dorosłych. Głównym celem jest infekcja bakteryjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSSI)
  • Wymagają wstępnej hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć lub w warunkach pilnej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek ß-laktam, ceftarolinę, linezolid, aztreonam lub na ich składniki
  • Jednoczesne stosowanie leków adrenergicznych lub serotoninergicznych
  • Nieskomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wykazuje przeciwwskazane interakcje międzylekowe
  • Ponad 24 godziny leczenia antybiotykiem w ciągu 96 godzin przed randomizacją
  • Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Dowody na istotną chorobę wątroby, hematologiczną lub immunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftarolina
Domięśniowo co 12 godzin
Lek: ceftarolina
600 mg wstrzykiwane co 12 godzin przez co najmniej 5, ale nie więcej niż 14 dni
Inne nazwy:
  • ceftarolina do wstrzykiwań
  • fosamil ceftaroliny
Aktywny komparator: linezolid plus opcjonalnie aztreonam
Dożylnie co 12 godzin
Lek: linezolid
600 mg w infuzji pozajelitowej trwającej 60 minut przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Numer CAS 165800-03-3
Lek: Aztreonam
Linezolid w dawce 1000 mg podawany we wlewie trwającym 60 minut co 24 godziny można rozpocząć lub dodać później (do 72 godzin po pierwszej dawce linezolidu) u pacjentów ze wskazanym zakażeniem Gram-ujemnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Równorzędnymi miarami wyników skuteczności był odsetek wyleczeń klinicznych na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacjach podlegających ocenie klinicznej (CE) i (zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia) MITT. Uczestników uznano za klinicznie wyleczonych podczas wizyty Test of Cure (TOC), jeśli całkowicie ustąpiły wszystkie oznaki i objawy zakażenia wyjściowego lub nastąpiła poprawa zakażenia do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna.
Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Równorzędnymi miarami wyników skuteczności były wskaźniki wyleczeń klinicznych na pacjenta podczas wizyty TOC w populacjach CE i MITT. Pacjentów uznano za klinicznie wyleczonych podczas wizyty TOC, jeśli mieli całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia wyjściowego lub poprawę zakażenia do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna.
Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty TOC w populacji cMITT
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Oceń odpowiedź kliniczną dla każdego pacjenta podczas wizyty Test-of-Cure (TOC) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (cMITT).
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty pod koniec terapii (EOT) w populacjach MITT, cMITT i CE.
Ramy czasowe: Wizyta końcowa terapii (EOT).
Oceń odpowiedź kliniczną na pacjenta podczas wizyty kończącej terapię (EOT) w populacjach MITT, cMITT i CE.
Wizyta końcowa terapii (EOT).
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME.
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odpowiedź mikrobiologiczną na pacjenta podczas wizyty TOC w populacjach zmodyfikowanych mikrobiologicznie z zamiarem leczenia (mMITT) i mikrobiologicznie możliwych do oceny (ME).
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna patogenu podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Oceń odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną patogenu podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME.
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Nawrót kliniczny podczas późnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Późna wizyta kontrolna (LFU) (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odsetek nawrotów klinicznych w okresie późnej obserwacji (LFU) (od 21 do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku) u osób, które zostały wyleczone klinicznie podczas wizyty TOC.
Późna wizyta kontrolna (LFU) (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Reinfekcja mikrobiologiczna lub nawrót podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: Wizyta LFU (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odsetek reinfekcji lub nawrotów poszczególnych pacjentów podczas wizyty LFU u pacjentów, u których podczas wizyty TOC uzyskano korzystny wynik mikrobiologiczny (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja).
Wizyta LFU (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku podczas wizyty LFU lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena bezpieczeństwa fosamilu ceftaroliny im. dorosłych z powikłanym zakażeniem skóry i struktur skóry (cSSSI)
Pierwsza dawka badanego leku podczas wizyty LFU lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P903-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj