Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin teho ja turvallisuus verrattuna linetsolidiin potilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus lihaksensisäisen keftaroliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. suonensisäisen linetsolidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa aikuisilla. Ensisijainen painopiste on bakteeri-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio (cSSSI)
  • Vaadi alustavaa sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin ß-laktaamille, keftaroliinille, linetsolidille, atstreonaamille tai niiden aineosille
  • Adrenergisten tai serotonergisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Komplisoitumaton iho- ja ihorakenteen infektio
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, jolla tiedetään olevan vasta-aiheisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
  • Yli 24 tuntia antimikrobisella hoidolla 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu tai epäilty endokardiitti, osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Todisteet merkittävästä maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftaroliini
Lihakseen 12 tunnin välein
Lääke: keftaroliini
600 mg ruiskeena 12 tunnin välein vähintään 5 mutta enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • keftaroliini injektiota varten
  • keftaroliini fosamiili
Active Comparator: linetsolidi ja valinnainen atstreonaami
Laskimoon 12 tunnin välein
Lääke: linetsolidi
600 mg parenteraalisesti 60 minuutin aikana vähintään 5 päivän ja enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-numero 165800-03-3
Lääke: Aztreonaami
1000 mg infuusiona 60 minuutin aikana 24 tunnin välein voidaan aloittaa linetsolidilla tai lisätä myöhemmin (enintään 72 tuntia ensimmäisen linetsolidin annoksen jälkeen) potilaille, joilla on gram-negatiivinen infektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste parannustestin (TOC) käynnillä modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ensisijaiset tehokkuuden tulosmittaukset olivat koehenkilökohtainen kliininen paranemisaste TOC (Test of Cure) -käynnillä kliinisesti arvioitavissa (CE) ja (muunnettu-aikeinen hoito) MITT-populaatioissa. Koehenkilöt katsottiin kliinisesti parantuneiksi Test of Cure (TOC) -käynnillä, jos heillä oli kaikki lähtötilanteen infektion merkit ja oireet hävinneet kokonaan tai infektio parani siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu.
Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen vaste hoitotesti (TOC) -käynnillä kliinisesti arvioitavissa olevan (CE) väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ensisijaiset tehokkuuden tulosmittaukset olivat potilaskohtainen kliininen paranemisaste TOC-käynnillä CE- ja MITT-populaatioissa. Koehenkilöt katsottiin kliinisesti parantuneiksi TOC-käynnillä, jos heillä oli kaikki lähtötilanteen infektion merkit ja oireet hävinneet kokonaan tai infektio parani siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu.
Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste TOC-käynnillä cMITT-väestössä
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen kliininen vaste test-of-cure (TOC) -käynnillä kliinisen modifioidun hoitoaikeen (cMITT) populaatiossa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) MITT-, cMITT- ja CE-populaatioissa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetuskäynti (EOT).
Arvioi koehenkilökohtainen kliininen vaste hoidon päättymiskäynnillä (EOT) MITT-, cMITT- ja CE-populaatioissa.
Hoidon lopetuskäynti (EOT).
Mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla mMITT- ja ME-populaatioissa.
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen (mMITT) ja mikrobiologisesti arvioitavien (ME) populaatioissa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Patogeenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla mMITT- ja ME-populaatioissa
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi patogeenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä mMITT- ja ME-populaatioissa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen relapsi myöhäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi kliininen uusiutumisaste myöhäisessä seurannassa (LFU) (21–45 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen) niillä koehenkilöillä, jotka olivat kliinisesti parantuneet TOC-käynnillä.
Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Mikrobiologinen uudelleeninfektio tai uusiutuminen myöhäisen seurantakäynnin (LFU) yhteydessä
Aikaikkuna: LFU-käynti (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen uudelleeninfektio tai uusiutumisaste LFU-käynnillä niillä koehenkilöillä, joilla oli suotuisa mikrobiologinen tulos (hävittäminen tai oletettu hävittäminen) TOC-käynnillä.
LFU-käynti (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ceftaroline Fosamilin turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos LFU-käynnin kautta tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arvioi Ceftaroline fosamil IM:n turvallisuus aikuisilla, joilla on monimutkainen iho- ja ihorakenneinfektio (cSSSI)
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos LFU-käynnin kautta tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P903-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa