Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ceftarolinu versus linezolid u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

2. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního ceftarolinu versus intravenózního linezolidu u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur u dospělých. Primárním zaměřením je bakteriální infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury (cSSSI)
  • Vyžadovat počáteční hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti nebo v prostředí urgentní péče

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na jakýkoli ß-laktam, ceftarolin, linezolid, aztreonam nebo na jejich složky
  • Současné užívání adrenergních nebo serotonergních látek
  • Nekomplikovaná infekce kůže a kožní struktury
  • Souběžná léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že vykazuje kontraindikovanou interakci lék-lék
  • Více než 24 hodin léčby antimikrobiální látkou během 96 hodin před randomizací
  • Známá nebo suspektní endokarditida, osteomyelitida nebo septická artritida
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin
Intramuskulárně každých 12 hodin
Lék: ceftarolinu
600 mg podávaných injekčně každých 12 hodin po dobu nejméně 5, ale ne déle než 14 dnů
Ostatní jména:
  • ceftarolin pro injekci
  • ceftarolin fosamil
Aktivní komparátor: linezolid plus volitelně aztreonam
Intravenózně každých 12 hodin
Lék: linezolid
600 mg parenterální infuzí po dobu 60 minut po dobu minimálně 5 dnů a maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Číslo CAS 165800-03-3
Lék: Aztreonam
1000 mg podávaných v infuzi po dobu 60 minut každých 24 hodin lze zahájit linezolidem nebo přidat později (až 72 hodin po první dávce linezolidu) u subjektů s indikovanou gramnegativní infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT)
Časové okno: Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Společnými primárními ukazateli účinnosti byla míra klinického vyléčení na subjekt při návštěvě Test of Cure (TOC) u klinicky hodnotitelných (CE) a (modifikovaných záměrů léčby) populací MITT. Subjekty byly považovány za klinicky vyléčené při návštěvě Test of Cure (TOC), pokud u nich došlo k úplnému vymizení všech známek a symptomů základní infekce nebo ke zlepšení infekce do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.
Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická odezva při návštěvě Test-of-Cure (TOC) u klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Koprimárními ukazateli výsledné účinnosti byla míra klinického vyléčení na subjekt při návštěvě TOC v populacích CE a MITT. Subjekty byly považovány za klinicky vyléčené při návštěvě TOC, pokud u nich došlo k úplnému vymizení všech známek a symptomů základní infekce nebo zlepšení infekce do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.
Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při návštěvě TOC v populaci cMITT
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte klinickou odpověď každého subjektu při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v populaci Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT).
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická odezva na návštěvě na konci terapie (EOT) v populacích MITT, cMITT a CE.
Časové okno: Návštěva na konci terapie (EOT).
Vyhodnoťte klinickou odpověď každého subjektu při návštěvě na konci terapie (EOT) v populacích MITT, cMITT a CE.
Návštěva na konci terapie (EOT).
Mikrobiologická odezva při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME.
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte mikrobiologickou odpověď každého subjektu při návštěvě TOC v populacích s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (mMITT) a mikrobiologicky hodnotitelných (ME).
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická a mikrobiologická odezva patogenem při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte klinickou a mikrobiologickou odpověď patogenem při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME.
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinický relaps při pozdní následné návštěvě
Časové okno: Pozdní následná návštěva (LFU) (21 až 35 dní po ukončení léčby)
Vyhodnoťte míru klinického relapsu při pozdním sledování (LFU) (21 až 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva) u subjektů klinicky vyléčených při návštěvě TOC.
Pozdní následná návštěva (LFU) (21 až 35 dní po ukončení léčby)
Mikrobiologická reinfekce nebo recidiva při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: Návštěva LFU (21 až 35 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte míru reinfekce nebo recidivy u jednotlivých subjektů při návštěvě LFU u těch subjektů, které měly příznivý mikrobiologický výsledek (eradikace nebo předpokládaná eradikace) při návštěvě TOC.
Návštěva LFU (21 až 35 dní po ukončení terapie)
Bezpečnost ceftarolinu Fosamilu
Časové okno: První dávka studovaného léčiva prostřednictvím návštěvy LFU nebo 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Vyhodnoťte bezpečnost ceftarolinu fosamilu IM u dospělých s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (cSSSI)
První dávka studovaného léčiva prostřednictvím návštěvy LFU nebo 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit