복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 피험자에서 Ceftaroline 대 Linezolid의 효능 및 안전성
2017년 2월 2일 업데이트: Forest Laboratories
복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인 피험자에서 근육주사 세프타롤린 대 정맥주사 리네졸리드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개, 비교 연구
이 연구의 목적은 세프타롤린이 성인의 복잡한 피부 및 피부 구조 감염 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세프타롤린이 성인의 복잡한 피부 및 피부 구조 감염 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 초점은 세균 감염입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Buena Park, California, 미국, 96020
- Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- Investigational Site
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Rolling Hills Estate, California, 미국, 90274
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)
- 초기 입원 또는 응급실 또는 긴급 치료 환경에서의 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- ß-lactam, ceftaroline, linezolid, aztreonam 또는 이들 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- 아드레날린성 또는 세로토닌성 제제의 병용
- 단순 피부 및 피부 구조 감염
- 금기 약물 상호 작용을 나타내는 것으로 알려진 약물과의 병용 요법
- 무작위 배정 전 96시간 이내에 항균제로 24시간 이상 치료
- 알려진 또는 의심되는 심내막염, 골수염 또는 패혈성 관절염
- 심하게 손상된 신장 기능
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린
12시간마다 근육주사
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최소 5일 동안 12시간마다 600mg 주사하지만 14일 이하
다른 이름들:
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활성 비교기: 리네졸리드 + 선택적 아즈트레오남
12시간마다 정맥 주사
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최소 5일에서 최대 14일 동안 60분에 걸쳐 600mg의 비경구 주입
다른 이름들:
24시간마다 60분에 걸쳐 1000mg 주입은 리네졸리드로 시작하거나 그람 음성 감염이 표시된 피험자의 경우 나중에 추가할 수 있습니다(리네졸리드의 첫 번째 투여 후 최대 72시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 임상 반응
기간: 치료 테스트 방문(치료 종료 후 8~15일)
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공동 주요 효능 결과 척도는 임상적으로 평가 가능한(CE) 및 (수정된 치료 의향) MITT 집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 대상자당 임상 치료율이었습니다.
기준선 감염의 모든 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 감염이 호전되는 경우 피험자가 치유 시험(TOC) 방문에서 임상적으로 완치된 것으로 간주되었습니다.
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치료 테스트 방문(치료 종료 후 8~15일)
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임상적으로 평가 가능한(CE) 집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서의 임상 반응
기간: 치유 테스트 방문(치료 종료 후 8~15일)
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공동 주요 효능 결과 척도는 CE 및 MITT 집단에서 TOC 방문 시 대상자당 임상 치료율이었습니다.
기준선 감염의 모든 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 감염이 개선된 경우 대상자는 TOC 방문에서 임상적으로 완치된 것으로 간주되었습니다.
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치유 테스트 방문(치료 종료 후 8~15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMITT 모집단에서 TOC 방문 시 임상 완치율
기간: TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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CMITT(Clinical Modified Intent-to-treat) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 대상자당 임상 반응을 평가합니다.
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TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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MITT, cMITT 및 CE 집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응.
기간: 치료 종료(EOT) 방문
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MITT, cMITT 및 CE 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 대상자당 임상 반응을 평가합니다.
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치료 종료(EOT) 방문
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MMITT 및 ME 집단에서 TOC 방문 시 미생물학적 반응.
기간: TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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Microbiological Modified Intent-to-treat(mMITT) 및 Microbiologically Evaluable(ME) 모집단에서 TOC 방문 시 개체별 미생물학적 반응을 평가합니다.
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TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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MMITT 및 ME 집단에서 TOC 방문 시 병원체에 의한 임상적 및 미생물학적 반응
기간: TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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MMITT 및 ME 집단에서 TOC 방문 시 병원체에 의한 임상 및 미생물학적 반응을 평가합니다.
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TOC 방문(치료 종료 후 8~15일)
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후기 추적 방문 시 임상적 재발
기간: 후기 추적(LFU) 방문(치료 종료 후 21~35일)
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TOC 방문 시 임상적으로 완치된 피험자에서 후기 추적 조사(LFU)(연구 약물의 최종 투여 후 21일 내지 45일)에서 임상적 재발률을 평가합니다.
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후기 추적(LFU) 방문(치료 종료 후 21~35일)
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후기 추적(LFU) 방문 시 미생물학적 재감염 또는 재발
기간: LFU 방문(치료 종료 후 21~35일)
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TOC 방문에서 유리한 미생물학적 결과(박멸 또는 추정 박멸)를 보인 피험자에서 LFU 방문 시 피험자당 재감염 또는 재발률을 평가합니다.
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LFU 방문(치료 종료 후 21~35일)
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Ceftaroline Fosamil의 안전성
기간: LFU 방문을 통한 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)이 있는 성인에서 세프타롤린 포사밀 IM의 안전성 평가
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LFU 방문을 통한 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P903-19
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