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Efficacia e sicurezza di ceftarolina rispetto a linezolid in soggetti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

2 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della ceftarolina intramuscolare rispetto al linezolid per via endovenosa in soggetti adulti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle negli adulti. L'obiettivo principale è l'infezione batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
  • Richiede il ricovero iniziale o il trattamento in un pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi ß-lattamico, ceftarolina, linezolid, aztreonam o ai loro componenti
  • Uso concomitante di agenti adrenergici o serotoninergici
  • Infezione non complicata della pelle e della struttura della pelle
  • Terapia concomitante con qualsiasi farmaco noto per esibire un'interazione farmaco-farmaco controindicata
  • Più di 24 ore di trattamento con un antimicrobico entro 96 ore prima della randomizzazione
  • Endocardite, osteomielite o artrite settica nota o sospetta
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Evidenza di malattia epatica, ematologica o immunologica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina
Intramuscolare ogni 12 ore
Droga: ceftarolina
600 mg iniettati ogni 12 ore per almeno 5 ma non più di 14 giorni
Altri nomi:
  • ceftarolina per iniezione
  • ceftarolina fosamil
Comparatore attivo: linezolid più aztreonam facoltativo
Endovenoso ogni 12 ore
Droga: linezolid
600 mg per via parenterale infusi in 60 minuti per un minimo di 5 giorni e un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Zivox
  • Zivossido
  • Numero CAS 165800-03-3
Droga: Aztreonam
1000 mg infusi in 60 minuti ogni 24 ore possono essere iniziati con linezolid o aggiunti successivamente (fino a 72 ore dopo la prima dose di linezolid) per i soggetti con infezione da Gram-negativi indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita del Test of Cure (TOC) nella popolazione Modified Intent-to-treat (MITT)
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Le misure di esito di efficacia coprimary erano il tasso di guarigione clinica per soggetto alla visita Test of Cure (TOC) nelle popolazioni clinicamente valutabili (CE) e MITT (Modified-Intent-to-Treat). I soggetti sono stati considerati clinicamente guariti alla visita del test di cura (TOC) se avevano una risoluzione totale di tutti i segni e sintomi dell'infezione al basale o un miglioramento dell'infezione a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica.
Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Le misure di esito di efficacia coprimario erano il tasso di guarigione clinica per soggetto alla visita TOC nelle popolazioni CE e MITT. I soggetti sono stati considerati clinicamente guariti alla visita TOC se avevano una risoluzione totale di tutti i segni e sintomi dell'infezione al basale o un miglioramento dell'infezione a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica.
Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica alla visita TOC nella popolazione cMITT
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare per soggetto la risposta clinica alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT).
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nelle popolazioni MITT, cMITT e CE.
Lasso di tempo: Visita di fine terapia (EOT).
Valutare per soggetto la risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nelle popolazioni MITT, cMITT e CE.
Visita di fine terapia (EOT).
La risposta microbiologica alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME.
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare per soggetto la risposta microbiologica alla visita TOC nelle popolazioni Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) e Microbiologically Evaluable (ME).
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica e microbiologica del patogeno alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare la risposta clinica e microbiologica del patogeno alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME.
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Recidiva clinica alla visita di follow-up tardiva
Lasso di tempo: Visita di follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare il tasso di recidiva clinica al follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 45 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio) in quei soggetti clinicamente guariti alla visita TOC.
Visita di follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
La reinfezione microbiologica o la recidiva alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: Visita LFU (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare la reinfezione per soggetto o il tasso di recidiva alla visita LFU in quei soggetti che hanno avuto un esito microbiologico favorevole (eradicazione o presunta eradicazione) alla visita TOC.
Visita LFU (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
La sicurezza di Ceftaroline Fosamil
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita LFU o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare la sicurezza di Ceftaroline fosamil IM negli adulti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita LFU o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P903-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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