Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ceftarolin versus linezolid hos personer med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner

2. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 2, multisenter, randomisert, åpen, komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært ceftarolin versus intravenøst ​​linezolid hos voksne personer med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om ceftarolin er effektivt og trygt i behandlingen av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om ceftarolin er effektivt og trygt i behandlingen av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner hos voksne. Hovedfokuset er bakteriell infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forente stater, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI)
  • Krev innledende sykehusinnleggelse eller behandling på akuttmottak eller akuttbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ß-laktam, ceftarolin, linezolid, aztreonam eller deres komponenter
  • Samtidig bruk av adrenerge eller serotonerge midler
  • Ukomplisert hud- og hudstrukturinfeksjon
  • Samtidig behandling med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å ha en kontraindisert legemiddelinteraksjon
  • Mer enn 24 timers behandling med et antimikrobielt middel innen 96 timer før randomisering
  • Kjent eller mistenkt endokarditt, osteomyelitt eller septisk artritt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin
Intramuskulært hver 12. time
Legemiddel: ceftarolin
600 mg injisert hver 12. time i minst 5 men ikke mer enn 14 dager
Andre navn:
  • ceftarolin til injeksjon
  • ceftarolin fosamil
Aktiv komparator: linezolid pluss valgfri aztreonam
Intravenøs hver 12. time
Legemiddel: linezolid
600 mg parenteralt infundert over 60 minutter i minimum 5 dager og maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-nummer 165800-03-3
Legemiddel: Aztreonam
1000 mg infundert over 60 minutter hver 24. time kan startes med linezolid eller legges til senere (opptil 72 timer etter den første dosen av linezolid) for personer med en gramnegativ infeksjon indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test av helbredelse (TOC)-besøk i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: Test av kurbesøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
De koprimære effektmålene var den kliniske kureringsfrekvensen per individ ved Test of Cure (TOC) besøk i de klinisk evaluerbare (CE) og (Modified-Intent-to-Treat) MITT-populasjonene. Pasienter ble ansett som klinisk helbredet ved Test of Cure (TOC)-besøket hvis de hadde total oppløsning av alle tegn og symptomer på grunnlinjeinfeksjonen, eller bedring av infeksjonen i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig.
Test av kurbesøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Klinisk respons ved test-of-Cure (TOC) besøk i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Test av kurbesøk (8 til 15 dager etter avsluttet terapi)
De koprimære effektmålene var den kliniske helbredelsesraten per individ ved TOC-besøket i CE- og MITT-populasjonene. Forsøkspersoner ble ansett som klinisk helbredet ved TOC-besøket hvis de hadde total oppløsning av alle tegn og symptomer på grunninfeksjonen, eller bedring av infeksjonen i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig.
Test av kurbesøk (8 til 15 dager etter avsluttet terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved TOC-besøket i cMITT-populasjonen
Tidsramme: TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Evaluer den kliniske responsen per emne ved Test-of-Cure (TOC)-besøket i den klinisk modifiserte intent-to-treat-populasjonen (cMITT).
TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Clinical Response at the End-of-Therapy (EOT)-besøk i MITT-, cMITT- og CE-populasjonene.
Tidsramme: Besøk ved slutten av terapien (EOT).
Evaluer den kliniske responsen per individ ved slutten av terapien (EOT)-besøket i MITT-, cMITT- og CE-populasjonene.
Besøk ved slutten av terapien (EOT).
Den mikrobiologiske responsen ved TOC-besøket i mMITT- og ME-populasjonene.
Tidsramme: TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Evaluer den mikrobiologiske responsen per emne ved TOC-besøket i populasjonene Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) og Microbiologically Evaluable (ME).
TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Klinisk og mikrobiologisk respons av patogen ved TOC-besøket i mMITT- og ME-populasjonene
Tidsramme: TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Evaluer den kliniske og mikrobiologiske responsen av patogen ved TOC-besøket i mMITT- og ME-populasjonene.
TOC-besøk (8 til 15 dager etter avsluttet behandling)
Klinisk tilbakefall ved det sene oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Sen oppfølgingsbesøk (LFU) (21 til 35 dager etter avsluttet behandling)
Evaluer klinisk tilbakefallsfrekvens ved sen oppfølging (LFU) (21 til 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet) hos de forsøkspersonene som ble klinisk kurert ved TOC-besøket.
Sen oppfølgingsbesøk (LFU) (21 til 35 dager etter avsluttet behandling)
Den mikrobiologiske reinfeksjonen eller tilbakefall ved sene oppfølgingsbesøk (LFU).
Tidsramme: LFU-besøk (21 til 35 dager etter avsluttet behandling)
Evaluer reinfeksjons- eller tilbakefallsraten per individ ved LFU-besøket hos de forsøkspersonene som hadde et gunstig mikrobiologisk utfall (utryddelse eller antatt utryddelse) ved TOC-besøket.
LFU-besøk (21 til 35 dager etter avsluttet behandling)
Sikkerheten til Ceftaroline Fosamil
Tidsramme: Første dose studiemedisin gjennom LFU-besøk eller 30 dager etter siste dose studiemedisin
Evaluer sikkerheten til Ceftaroline fosamil IM hos voksne med komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI)
Første dose studiemedisin gjennom LFU-besøk eller 30 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P903-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere