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Efficacité et innocuité de la ceftaroline par rapport au linézolide chez les sujets présentant des infections compliquées de la peau et des structures cutanées

2 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude comparative de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline intramusculaire par rapport au linézolide intraveineux chez des sujets adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées

Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées chez les adultes. L'objectif principal est l'infection bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI)
  • Nécessite une hospitalisation initiale ou un traitement dans une salle d'urgence ou un établissement de soins d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou réaction allergique à tout ß-lactamine, ceftaroline, linézolide, aztréonam ou à leurs composants
  • Utilisation concomitante d'un agent adrénergique ou sérotoninergique
  • Infection non compliquée de la peau et des structures cutanées
  • Traitement concomitant avec tout médicament connu pour présenter une interaction médicamenteuse contre-indiquée
  • Plus de 24 heures de traitement avec un antimicrobien dans les 96 heures précédant la randomisation
  • Endocardite, ostéomyélite ou arthrite septique connue ou suspectée
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Preuve d'une maladie hépatique, hématologique ou immunologique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftaroline
Intramusculaire toutes les 12 heures
Médicament: ceftaroline
600 mg injectés toutes les 12 heures pendant au moins 5 mais pas plus de 14 jours
Autres noms:
  • ceftaroline pour injection
  • ceftaroline fosamil
Comparateur actif: linézolide plus aztréonam facultatif
Intraveineuse toutes les 12 heures
Médicament: le linézolide
600 mg par voie parentérale en perfusion de 60 minutes pendant un minimum de 5 jours et un maximum de 14 jours
Autres noms:
  • Zyvox
  • Zyvoxyde
  • Numéro CAS 165800-03-3
Médicament: Aztréonam
1000 mg perfusés sur 60 minutes toutes les 24 heures peuvent être commencés avec du linézolide ou ajoutés plus tard (jusqu'à 72 heures après la première dose de linézolide) pour les sujets avec une infection à Gram négatif indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter modifiée (MITT)
Délai: Visite de test de guérison (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Les mesures coprimaires des résultats d'efficacité étaient le taux de guérison clinique par sujet lors de la visite de test de guérison (TOC) dans les populations MITT cliniquement évaluables (CE) et (en intention de traiter modifiée). Les sujets ont été considérés comme cliniquement guéris lors de la visite de test de guérison (TOC) s'ils avaient une résolution totale de tous les signes et symptômes de l'infection de base, ou une amélioration de l'infection à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire.
Visite de test de guérison (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: Visite de test de guérison (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Les mesures de résultat d'efficacité coprimaires étaient le taux de guérison clinique par sujet lors de la visite TOC dans les populations CE et MITT. Les sujets ont été considérés comme cliniquement guéris lors de la visite TOC s'ils avaient une résolution totale de tous les signes et symptômes de l'infection de base, ou une amélioration de l'infection à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire.
Visite de test de guérison (8 à 15 jours après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique lors de la visite TOC dans la population cMITT
Délai: Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Évaluez la réponse clinique par sujet lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population clinique en intention de traiter modifiée (cMITT).
Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans les populations MITT, cMITT et CE.
Délai: Visite de fin de thérapie (EOT)
Évaluer par sujet la réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans les populations MITT, cMITT et CE.
Visite de fin de thérapie (EOT)
La réponse microbiologique lors de la visite TOC dans les populations mMITT et ME.
Délai: Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Évaluer par sujet la réponse microbiologique lors de la visite TOC dans les populations microbiologiquement modifiées en intention de traiter (mMITT) et microbiologiquement évaluables (ME).
Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Réponse clinique et microbiologique par agent pathogène lors de la visite TOC dans les populations mMITT et ME
Délai: Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Évaluer la réponse clinique et microbiologique par agent pathogène lors de la visite TOC dans les populations mMITT et ME.
Visite TOC (8 à 15 jours après la fin du traitement)
Rechute clinique à la visite de suivi tardive
Délai: Visite de suivi tardif (LFU) (21 à 35 jours après la fin du traitement)
Évaluer le taux de rechute clinique lors du suivi tardif (LFU) (21 à 45 jours après la dose finale du médicament à l'étude) chez les sujets cliniquement guéris lors de la visite TOC.
Visite de suivi tardif (LFU) (21 à 35 jours après la fin du traitement)
La réinfection microbiologique ou la récidive lors de la visite de suivi tardive (LFU)
Délai: Visite LFU (21 à 35 jours après la fin du traitement)
Évaluer le taux de réinfection ou de récidive par sujet lors de la visite LFU chez les sujets qui ont eu un résultat microbiologique favorable (éradication ou éradication présumée) lors de la visite TOC.
Visite LFU (21 à 35 jours après la fin du traitement)
La sécurité de la ceftaroline fosamil
Délai: Première dose du médicament à l'étude lors de la visite LFU ou 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité de Ceftaroline fosamil IM chez les adultes présentant une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI)
Première dose du médicament à l'étude lors de la visite LFU ou 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P903-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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