Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ceftarolin kontra Linezolid hos personer med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

2 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulärt Ceftarolin kontra intravenöst linezolid hos vuxna patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

Syftet med denna studie är att avgöra om ceftarolin är effektivt och säkert vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om ceftarolin är effektivt och säkert vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner hos vuxna. Det primära fokus är bakteriell infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Förenta staterna, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI)
  • Kräv initial sjukhusvistelse eller behandling på akutmottagning eller akutvård

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon ß-laktam, ceftarolin, linezolid, aztreonam eller deras komponenter
  • Samtidig användning av adrenerga eller serotonerga medel
  • Okomplicerad hud- och hudstrukturinfektion
  • Samtidig behandling med något läkemedel som är känt för att uppvisa en kontraindicerad läkemedelsinteraktion
  • Mer än 24 timmars behandling med ett antimikrobiellt medel inom 96 timmar före randomisering
  • Känd eller misstänkt endokardit, osteomyelit eller septisk artrit
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Bevis på signifikant leversjukdom, hematologisk eller immunologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin
Intramuskulärt var 12:e timme
Läkemedel: ceftarolin
600 mg injiceras var 12:e timme i minst 5 men inte mer än 14 dagar
Andra namn:
  • ceftarolin för injektion
  • ceftarolin fosamil
Aktiv komparator: linezolid plus valfritt aztreonam
Intravenöst var 12:e timme
Läkemedel: linezolid
600 mg parenteralt infunderat under 60 minuter i minst 5 dagar och högst 14 dagar
Andra namn:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-nummer 165800-03-3
Läkemedel: Aztreonam
1000 mg infunderat under 60 minuter var 24:e timme kan startas med linezolid eller läggas till senare (upp till 72 timmar efter den första dosen av linezolid) för försökspersoner med en indikerad gramnegativ infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid besöket vid test av botemedel (TOC) i den modifierade intention-to-treat-populationen (MITT)
Tidsram: Test av botemedelsbesök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
De koprimära effektmåtten var den kliniska botningsfrekvensen per individ vid test av botemedel (TOC) i de kliniskt utvärderbara (CE) och (modifierade avsikterna att behandla) MITT-populationerna. Försökspersoner ansågs vara kliniskt botade vid testet av bota (TOC) besök om de hade total upplösning av alla tecken och symtom på baslinjeinfektionen, eller förbättring av infektionen i sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling var nödvändig.
Test av botemedelsbesök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Klinisk respons vid test-of-Cure (TOC) besök i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Test av botemedelsbesök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
De koprimära effektmåtten var den kliniska botningsfrekvensen per individ vid TOC-besöket i CE- och MITT-populationerna. Försökspersoner ansågs vara kliniskt botade vid TOC-besöket om de hade total upplösning av alla tecken och symtom på baslinjeinfektionen, eller förbättring av infektionen i sådan utsträckning att ingen ytterligare antimikrobiell behandling var nödvändig.
Test av botemedelsbesök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet vid TOC-besöket i cMITT-populationen
Tidsram: TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Utvärdera det kliniska svaret per individ vid test-of-Cure-besöket (TOC) i den kliniskt modifierade intention-to-treat-populationen (cMITT).
TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Clinical Response at the End-of-Therapy (EOT) besök i MITT-, cMITT- och CE-populationerna.
Tidsram: Besök i slutet av terapin (EOT).
Utvärdera det kliniska svaret per individ vid slutet av behandlingen (EOT) besök i MITT-, cMITT- och CE-populationerna.
Besök i slutet av terapin (EOT).
Det mikrobiologiska svaret vid TOC-besöket i mMITT- och ME-populationerna.
Tidsram: TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Utvärdera per individ det mikrobiologiska svaret vid TOC-besöket i populationerna Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) och Microbiologically Evaluable (ME).
TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Kliniskt och mikrobiologiskt svar av patogen vid TOC-besöket i mMITT- och ME-populationerna
Tidsram: TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Utvärdera det kliniska och mikrobiologiska svaret av patogen vid TOC-besöket i mMITT- och ME-populationerna.
TOC-besök (8 till 15 dagar efter avslutad behandling)
Kliniskt återfall vid det sena uppföljningsbesöket
Tidsram: Sen uppföljningsbesök (LFU) (21 till 35 dagar efter avslutad behandling)
Utvärdera den kliniska återfallsfrekvensen vid sen uppföljning (LFU) (21 till 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet) hos de försökspersoner som blev kliniskt botade vid TOC-besöket.
Sen uppföljningsbesök (LFU) (21 till 35 dagar efter avslutad behandling)
Den mikrobiologiska reinfektionen eller återfall vid det sena uppföljningsbesöket (LFU).
Tidsram: LFU-besök (21 till 35 dagar efter avslutad behandling)
Utvärdera återinfektion eller återfallsfrekvens per individ vid LFU-besöket hos de försökspersoner som hade ett gynnsamt mikrobiologiskt resultat (utrotning eller förmodad utrotning) vid TOC-besöket.
LFU-besök (21 till 35 dagar efter avslutad behandling)
Säkerheten för Ceftaroline Fosamil
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet genom LFU-besök eller 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Utvärdera säkerheten för Ceftaroline fosamil IM hos vuxna med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI)
Första dosen av studieläkemedlet genom LFU-besök eller 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P903-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell infektion

Kliniska prövningar på ceftarolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera