Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline versus linezolid bij proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

2 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ceftaroline versus intraveneuze linezolid bij volwassen proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is om te bepalen of ceftaroline effectief en veilig is bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of ceftaroline effectief en veilig is bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties bij volwassenen. De primaire focus is bacteriële infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Verenigde Staten, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI)
  • Vereist initiële ziekenhuisopname of behandeling in een eerstehulpafdeling of spoedeisende zorgomgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergische reactie op een van de ß-lactam, ceftaroline, linezolid, aztreonam of hun componenten
  • Gelijktijdig gebruik van adrenerge of serotonerge middelen
  • Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een gecontra-indiceerde geneesmiddelinteractie vertoont
  • Meer dan 24 uur behandeling met een antimicrobieel middel binnen 96 uur vóór randomisatie
  • Bekende of vermoede endocarditis, osteomyelitis of septische artritis
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftaroline
Intramusculair elke 12 uur
Geneesmiddel: ceftaroline
600 mg geïnjecteerd om de 12 uur gedurende minimaal 5 maar niet meer dan 14 dagen
Andere namen:
  • ceftaroline voor injectie
  • ceftarolinefosamil
Actieve vergelijker: linezolid plus optioneel aztreonam
Elke 12 uur intraveneus
Geneesmiddel: lijnzolid
600 mg parenteraal geïnfundeerd gedurende 60 minuten gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen
Andere namen:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-nummer 165800-03-3
Geneesmiddel: Aztreonam
1000 mg geïnfundeerd gedurende 60 minuten om de 24 uur kan worden gestart met linezolid of later worden toegevoegd (tot 72 uur na de eerste dosis linezolid) voor patiënten bij wie een gramnegatieve infectie geïndiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij het Test of Cure (TOC)-bezoek in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
De coprimaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren het klinische genezingspercentage per proefpersoon tijdens het Test of Cure (TOC)-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE) en (Modified-Intent-to-Treat) MITT-populaties. Proefpersonen werden tijdens het Test of Cure (TOC)-bezoek als klinisch genezen beschouwd als alle tekenen en symptomen van de basisinfectie volledig waren verdwenen, of de infectie zodanig was verbeterd dat er geen verdere antimicrobiële therapie nodig was.
Test of Cure-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Klinische respons bij het Test-of-Cure (TOC)-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
De coprimaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren het klinische genezingspercentage per proefpersoon bij het TOC-bezoek in de CE- en MITT-populaties. Proefpersonen werden tijdens het TOC-bezoek als klinisch genezen beschouwd als alle tekenen en symptomen van de basisinfectie volledig waren verdwenen, of de infectie zodanig was verbeterd dat er geen verdere antimicrobiële therapie nodig was.
Test of Cure-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage bij het TOC-bezoek in de cMITT-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Evalueer per proefpersoon de klinische respons tijdens het Test-of-Cure (TOC)-bezoek in de Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT)-populatie.
TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Klinische respons bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) in de MITT-, cMITT- en CE-populaties.
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de therapie (EOT).
Evalueer per proefpersoon de klinische respons bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) in de MITT-, cMITT- en CE-populaties.
Bezoek aan het einde van de therapie (EOT).
De microbiologische respons bij het TOC-bezoek bij de mMITT- en ME-populaties.
Tijdsspanne: TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Evalueer per proefpersoon de microbiologische respons tijdens het TOC-bezoek in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT) en microbiologisch evalueerbare (ME) populaties.
TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Klinische en microbiologische respons door pathogeen tijdens het TOC-bezoek in de mMITT- en ME-populaties
Tijdsspanne: TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Evalueer de klinische en microbiologische respons per pathogeen tijdens het TOC-bezoek in de mMITT- en ME-populaties.
TOC-bezoek (8 tot 15 dagen na het einde van de therapie)
Klinische terugval tijdens het late follow-upbezoek
Tijdsspanne: Bezoek voor late follow-up (LFU) (21 tot 35 dagen na het einde van de therapie)
Evalueer het klinisch terugvalpercentage bij late follow-up (LFU) (21 tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) bij proefpersonen die klinisch genezen waren tijdens het TOC-bezoek.
Bezoek voor late follow-up (LFU) (21 tot 35 dagen na het einde van de therapie)
De microbiologische herinfectie of recidief tijdens het late follow-upbezoek (LFU).
Tijdsspanne: LFU-bezoek (21 tot 35 dagen na het einde van de therapie)
Evalueer per proefpersoon herinfectie of recidiefpercentage bij het LFU-bezoek bij die proefpersonen die een gunstig microbiologisch resultaat hadden (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing) bij het TOC-bezoek.
LFU-bezoek (21 tot 35 dagen na het einde van de therapie)
De veiligheid van Ceftaroline Fosamil
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel via LFU Visit of 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Evalueer de veiligheid van Ceftaroline-fosamil IM bij volwassenen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI)
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel via LFU Visit of 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P903-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren