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Eficacia y seguridad de ceftarolina versus linezolid en sujetos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

2 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio comparativo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de la ceftarolina intramuscular frente a la linezolida intravenosa en sujetos adultos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es efectiva y segura en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es efectiva y segura en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en adultos. El foco principal es la infección bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
  • Requerir hospitalización inicial o tratamiento en una sala de emergencias o un centro de atención de urgencia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier ß-lactámico, ceftarolina, linezolid, aztreonam, o a sus componentes
  • Uso concomitante de agente adrenérgico o serotoninérgico
  • Infección no complicada de la piel y de la estructura de la piel
  • Terapia concomitante con cualquier fármaco del que se sepa que presenta una interacción fármaco-fármaco contraindicada
  • Más de 24 horas de tratamiento con un antimicrobiano dentro de las 96 horas anteriores a la aleatorización
  • Endocarditis, osteomielitis o artritis séptica conocidas o sospechadas
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Evidencia de enfermedad hepática, hematológica o inmunológica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftarolina
Intramuscular cada 12 horas
Droga: ceftarolina
600 mg inyectados cada 12 horas durante al menos 5 pero no más de 14 días
Otros nombres:
  • ceftarolina para inyección
  • ceftarolina fosamilo
Comparador activo: linezolid más aztreonam opcional
Intravenosa cada 12 horas
Droga: linezolid
600 mg parenterales infundidos durante 60 minutos durante un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • Zyvox
  • Zyvóxido
  • Número CAS 165800-03-3
Droga: Aztreonam
1000 mg infundidos durante 60 minutos cada 24 horas pueden comenzar con linezolid o agregarse más tarde (hasta 72 horas después de la primera dosis de linezolid) para sujetos con una infección gramnegativa indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población con intención de tratar modificada (MITT)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Las medidas de resultado coprimarias de eficacia fueron la tasa de curación clínica por sujeto en la visita de prueba de curación (TOC) en las poblaciones MITT clínicamente evaluables (CE) y (con intención de tratar modificada). Se consideró que los sujetos estaban clínicamente curados en la visita de prueba de curación (TOC) si tenían una resolución total de todos los signos y síntomas de la infección inicial, o una mejoría de la infección hasta el punto de que no era necesaria una terapia antimicrobiana adicional.
Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Las medidas de resultado coprimarias de eficacia fueron la tasa de curación clínica por sujeto en la visita TOC en las poblaciones CE y MITT. Se consideró que los sujetos estaban clínicamente curados en la visita TOC si presentaban una resolución total de todos los signos y síntomas de la infección inicial, o una mejoría de la infección hasta el punto de que no era necesaria más terapia antimicrobiana.
Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la visita TOC en la población cMITT
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evalúe por sujeto la respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en la población con intención de tratar clínica modificada (cMITT).
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta clínica en la visita al final de la terapia (EOT) en las poblaciones MITT, cMITT y CE.
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia (EOT)
Evalúe por sujeto la respuesta clínica en la visita de fin de terapia (EOT) en las poblaciones MITT, cMITT y CE.
Visita de fin de terapia (EOT)
La respuesta microbiológica en la visita TOC en las poblaciones mMITT y ME.
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evalúe por sujeto la respuesta microbiológica en la visita TOC en las poblaciones microbiológicamente modificadas con intención de tratar (mMITT) y microbiológicamente evaluables (ME).
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta Clínica y Microbiológica por Patógeno en la Visita TOC en las Poblaciones mMITT y ME
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evaluar la respuesta clínica y microbiológica por patógeno en la Visita TOC en las poblaciones mMITT y ME.
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Recaída clínica en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento tardío (LFU) (21 a 35 días después del final de la terapia)
Evaluar la tasa de recaída clínica en el seguimiento tardío (LFU) (21 a 45 días después de la dosis final del fármaco del estudio) en aquellos sujetos clínicamente curados en la visita TOC.
Visita de seguimiento tardío (LFU) (21 a 35 días después del final de la terapia)
La reinfección o recurrencia microbiológica en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Visita LFU (21 a 35 días después del final de la terapia)
Evalúe la tasa de reinfección o recurrencia por sujeto en la visita LFU en aquellos sujetos que tuvieron un resultado microbiológico favorable (erradicación o supuesta erradicación) en la visita TOC.
Visita LFU (21 a 35 días después del final de la terapia)
La seguridad de ceftarolina fosamil
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio a través de la visita de LFU o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad de ceftarolina fosamil IM en adultos con infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
Primera dosis del fármaco del estudio a través de la visita de LFU o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P903-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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