Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ceftarolin versus Linezolid hos personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

2. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, komparativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær ceftarolin versus intravenøs linezolid hos voksne forsøgspersoner med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos voksne. Det primære fokus er bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)
  • Kræv indledende hospitalsindlæggelse eller behandling på en skadestue eller akut behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ß-lactam, ceftarolin, linezolid, aztreonam eller deres komponenter
  • Samtidig brug af adrenergt eller serotonergt middel
  • Ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der vides at udvise en kontraindiceret lægemiddelinteraktion
  • Mere end 24 timers behandling med et antimikrobielt middel inden for 96 timer før randomisering
  • Kendt eller mistænkt endocarditis, osteomyelitis eller septisk arthritis
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin
Intramuskulært hver 12. time
Medicin: ceftarolin
600 mg injiceret hver 12. time i mindst 5 men ikke mere end 14 dage
Andre navne:
  • ceftarolin til injektion
  • ceftarolin fosamil
Aktiv komparator: linezolid plus valgfri aztreonam
Intravenøs hver 12. time
Medicin: linezolid
600 mg parenteralt infunderet over 60 minutter i minimum 5 dage og højst 14 dage
Andre navne:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-nummer 165800-03-3
Medicin: Aztreonam
1000 mg infunderet over 60 minutter hver 24. time kan startes med linezolid eller tilføjes senere (op til 72 timer efter den første dosis linezolid) til forsøgspersoner med en indiceret gramnegativ infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i den modificerede intent-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
De coprimære effektmål var den kliniske helbredelsesrate pr. individ ved Test of Cure (TOC) besøg i de klinisk evaluerbare (CE) og (Modified-Intent-to-Treat) MITT-populationer. Forsøgspersoner blev betragtet som klinisk helbredte ved Test of Cure-besøget (TOC), hvis de havde total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen, eller forbedring af infektionen i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
De coprimære effektmål var den kliniske helbredelsesrate pr. individ ved TOC-besøget i CE- og MITT-populationerne. Forsøgspersoner blev betragtet som klinisk helbredte ved TOC-besøget, hvis de havde total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen, eller forbedring af infektionen i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved TOC-besøget i cMITT-populationen
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer pr. forsøgsperson den kliniske respons ved Test-of-Cure-besøget (TOC) i den kliniske modificerede intent-to-treat-population (cMITT).
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Clinical Response at the End-of-Therapy (EOT) besøg i MITT-, cMITT- og CE-populationerne.
Tidsramme: End-of-therapy (EOT) besøg
Evaluer den kliniske respons pr. individ ved end-of-therapy (EOT) besøg i MITT-, cMITT- og CE-populationerne.
End-of-therapy (EOT) besøg
Den mikrobiologiske respons ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne.
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer den mikrobiologiske respons pr. forsøgsperson ved TOC-besøget i de mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (mMITT) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populationer.
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk og mikrobiologisk respons fra patogen ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer den kliniske og mikrobiologiske respons fra patogen ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne.
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk tilbagefald ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Sen opfølgningsbesøg (LFU) (21 til 35 dage efter endt behandling)
Evaluer den kliniske tilbagefaldsrate ved sen opfølgning (LFU) (21 til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) hos de forsøgspersoner, der er klinisk helbredt ved TOC-besøget.
Sen opfølgningsbesøg (LFU) (21 til 35 dage efter endt behandling)
Den mikrobiologiske reinfektion eller recidiv ved det sene opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: LFU-besøg (21 til 35 dage efter endt behandling)
Evaluer pr-emne reinfektion eller recidivrate ved LFU-besøget hos de forsøgspersoner, der havde et gunstigt mikrobiologisk resultat (udryddelse eller formodet udryddelse) ved TOC-besøget.
LFU-besøg (21 til 35 dage efter endt behandling)
Sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem LFU-besøg eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Evaluer sikkerheden af ​​Ceftaroline fosamil IM hos voksne med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem LFU-besøg eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner