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Eficácia e segurança da ceftarolina versus linezolida em indivíduos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo comparativo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da ceftarolina intramuscular versus linezolida intravenosa em indivíduos adultos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele em adultos. O foco principal é a infecção bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
  • Requer hospitalização inicial ou tratamento em uma sala de emergência ou atendimento de urgência

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer ß-lactâmico, ceftarolina, linezolida, aztreonam ou a seus componentes
  • Uso concomitante de agentes adrenérgicos ou serotoninérgicos
  • Infecção não complicada da pele e estruturas cutâneas
  • Terapia concomitante com qualquer medicamento conhecido por exibir uma interação medicamentosa contraindicada
  • Mais de 24 horas de tratamento com um antimicrobiano dentro de 96 horas antes da randomização
  • Endocardite conhecida ou suspeita, osteomielite ou artrite séptica
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Evidência de doença hepática, hematológica ou imunológica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftarolina
Intramuscular a cada 12 horas
Medicamento: ceftarolina
600 mg injetados a cada 12 horas por pelo menos 5, mas não mais de 14 dias
Outros nomes:
  • ceftarolina para injeção
  • ceftarolina fosamil
Comparador Ativo: linezolida mais aztreonam opcional
Intravenosa a cada 12 horas
Medicamento: linezolida
600 mg parenteral infundido em 60 minutos por no mínimo 5 dias e no máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Número CAS 165800-03-3
Medicamento: Aztreonam
1.000 mg infundidos durante 60 minutos a cada 24 horas podem ser iniciados com linezolida ou adicionados posteriormente (até 72 horas após a primeira dose de linezolida) para indivíduos com indicação de infecção gram-negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População com Intenção de Tratar Modificada (MITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
As medidas de resultado de eficácia coprimárias foram a taxa de cura clínica por indivíduo na visita de teste de cura (TOC) nas populações MITT clinicamente avaliáveis ​​(CE) e (intenção de tratamento modificada). Os indivíduos foram considerados clinicamente curados na Visita de Teste de Cura (TOC) se tivessem resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção a tal ponto que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária.
Visita de Teste de Cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica na visita de teste de cura (TOC) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Visita de teste de cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
As medidas de resultado de eficácia coprimárias foram a taxa de cura clínica por indivíduo na visita TOC nas populações CE e MITT. Os indivíduos foram considerados clinicamente curados na Visita do TOC se tivessem resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção a tal ponto que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária.
Visita de teste de cura (8 a 15 dias após o término da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica na Visita TOC na População cMITT
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avalie por indivíduo a resposta clínica na visita de teste de cura (TOC) na população com intenção de tratar clínica modificada (cMITT).
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica na visita de fim de terapia (EOT) nas populações MITT, cMITT e CE.
Prazo: Visita de fim de terapia (EOT)
Avalie por indivíduo a resposta clínica na visita de fim de terapia (EOT) nas populações MITT, cMITT e CE.
Visita de fim de terapia (EOT)
A Resposta Microbiológica na Visita TOC nas Populações mMITT e ME.
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avalie por indivíduo a resposta microbiológica na visita TOC nas populações microbiológicas modificadas com intenção de tratar (mMITT) e microbiologicamente avaliáveis ​​(ME).
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica e microbiológica por patógeno na visita TOC nas populações mMITT e ME
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avaliar a resposta clínica e microbiológica por patógeno na Visita TOC nas populações mMITT e ME.
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Recaída Clínica na Visita de Acompanhamento Tardio
Prazo: Visita de acompanhamento tardio (LFU) (21 a 35 dias após o término da terapia)
Avalie a taxa de recaída clínica no acompanhamento tardio (LFU) (21 a 45 dias após a dose final do medicamento do estudo) nos indivíduos clinicamente curados na visita do TOC.
Visita de acompanhamento tardio (LFU) (21 a 35 dias após o término da terapia)
A Reinfecção Microbiológica ou Recorrência na Visita de Acompanhamento Tardio (LFU)
Prazo: Visita LFU (21 a 35 dias após o término da terapia)
Avalie a reinfecção por indivíduo ou a taxa de recorrência na visita LFU naqueles indivíduos que tiveram um resultado microbiológico favorável (erradicação ou erradicação presumida) na visita TOC.
Visita LFU (21 a 35 dias após o término da terapia)
A segurança da ceftarolina fosamil
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo por meio da visita LFU ou 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Avaliar a segurança de Ceftarolina fosamil IM em adultos com infecção complicada de pele e estruturas cutâneas (cSSSI)
Primeira dose do medicamento do estudo por meio da visita LFU ou 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P903-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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