Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность цефтаролина по сравнению с линезолидом у пациентов с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи

2 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности внутримышечного введения цефтаролина по сравнению с внутривенным введением линезолида у взрослых субъектов с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности цефтаролина при лечении сложных инфекций кожи и подкожных структур у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности цефтаролина при лечении сложных инфекций кожи и подкожных структур у взрослых. Первичным очагом является бактериальная инфекция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Осложненная инфекция кожи и кожных структур (cSSSI)
  • Требуется первоначальная госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи или в условиях неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой бета-лактам, цефтаролин, линезолид, азтреонам или их компоненты.
  • Одновременное применение адренергических или серотонинергических средств
  • Неосложненная инфекция кожи и кожных структур
  • Сопутствующая терапия любым лекарственным средством, о котором известно, что оно проявляет противопоказания к лекарственному взаимодействию.
  • Более 24 часов лечения противомикробным препаратом в течение 96 часов до рандомизации
  • Известный или подозреваемый эндокардит, остеомиелит или септический артрит
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Признаки серьезного печеночного, гематологического или иммунологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин
Внутримышечно каждые 12 часов
Лекарство: цефтаролин
600 мг вводят каждые 12 часов в течение не менее 5, но не более 14 дней.
Другие имена:
  • цефтаролин для инъекций
  • цефтаролин фосамил
Активный компаратор: линезолид плюс необязательный азтреонам
Внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: линезолид
600 мг парентерально в течение 60 минут в течение минимум 5 дней и максимум 14 дней
Другие имена:
  • Зивокс
  • Зивоксид
  • Номер КАС 165800-03-3
Лекарство: Азтреонам
Инъекция 1000 мг в течение 60 минут каждые 24 часа может быть начата с линезолида или добавлена ​​позже (до 72 часов после первой дозы линезолида) для субъектов с показанной грамотрицательной инфекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на визите с тестом на излечение (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT)
Временное ограничение: Визит Test of Cure (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Дополнительными первичными показателями эффективности были показатели клинического излечения на одного субъекта при посещении теста излечения (TOC) в популяциях, поддающихся клинической оценке (CE) и (с модифицированным намерением лечить) MITT. Субъекты считались клинически излеченными на визите для проверки излечения (ТОС), если у них наблюдалось полное исчезновение всех признаков и симптомов исходной инфекции или улучшение инфекции до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требовалась.
Визит Test of Cure (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Клинический ответ при посещении Test-of-Cure (TOC) в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Дополнительными первичными показателями эффективности были показатели клинического излечения на одного субъекта при визите TOC в популяциях CE и MITT. Субъекты считались клинически излеченными на визите ТОС, если у них наблюдалось полное исчезновение всех признаков и симптомов исходной инфекции или улучшение инфекции до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требовалась.
Визит для проверки излечения (от 8 до 15 дней после окончания терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического излечения при посещении TOC в популяции cMITT
Временное ограничение: Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Оцените клинический ответ для каждого субъекта при посещении Test-of-Cure (TOC) в популяции Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT).
Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Клинический ответ на визите в конце терапии (EOT) в популяциях MITT, cMITT и CE.
Временное ограничение: Посещение в конце терапии (EOT)
Оцените клинический ответ для каждого субъекта при посещении в конце терапии (EOT) в популяциях MITT, cMITT и CE.
Посещение в конце терапии (EOT)
Микробиологический ответ при посещении TOC в популяциях mMITT и ME.
Временное ограничение: Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Оцените микробиологический ответ каждого субъекта при посещении TOC в популяциях с модифицированным микробиологическим назначением лечения (mMITT) и микробиологически оцениваемым (ME).
Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Клинический и микробиологический ответ патогена при посещении TOC в популяциях mMITT и ME
Временное ограничение: Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Оцените клиническую и микробиологическую реакцию патогена при посещении TOC в популяциях mMITT и ME.
Визит TOC (от 8 до 15 дней после окончания терапии)
Клинический рецидив при позднем последующем посещении
Временное ограничение: Поздний контрольный визит (LFU) (от 21 до 35 дней после окончания терапии)
Оцените частоту клинических рецидивов при позднем наблюдении (LFU) (от 21 до 45 дней после последней дозы исследуемого препарата) у тех субъектов, которые были клинически вылечены на визите TOC.
Поздний контрольный визит (LFU) (от 21 до 35 дней после окончания терапии)
Микробиологическая реинфекция или рецидив во время позднего контрольного визита (LFU)
Временное ограничение: Визит LFU (от 21 до 35 дней после окончания терапии)
Оцените повторную инфекцию или частоту рецидивов для каждого субъекта при посещении LFU у тех субъектов, у которых был благоприятный микробиологический результат (ликвидация или предполагаемая эрадикация) во время визита TOC.
Визит LFU (от 21 до 35 дней после окончания терапии)
Безопасность цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата во время посещения LFU или через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить безопасность цефтаролина фосамила для внутримышечного введения у взрослых с осложненной инфекцией кожи и подкожных структур (cSSSI)
Первая доза исследуемого препарата во время посещения LFU или через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться