Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin és a linezolid hatásossága és biztonságossága bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő betegeknél

2017. február 2. frissítette: Forest Laboratories

2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat az intramuszkuláris ceftarolin és az intravénás linezolid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ceftarolin hatékony és biztonságos-e a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ceftarolin hatékony és biztonságos-e a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében felnőtteknél. Az elsődleges fókusz a bakteriális fertőzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Egyesült Államok, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikált bőr és bőrszerkezet fertőzés (cSSSI)
  • Kezdeti kórházi kezelést, sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy allergiás reakció bármely ß-laktámra, ceftarolinra, linezolidra, aztreonámra vagy ezek összetevőire
  • Adrenerg vagy szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása
  • Komplikációmentes bőr és bőrszerkezet fertőzés
  • Egyidejű terápia bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy ellenjavallt gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást mutat
  • Több mint 24 óra antimikrobiális szerrel végzett kezelés a randomizálás előtti 96 órán belül
  • Ismert vagy gyanított endocarditis, osteomyelitis vagy szeptikus ízületi gyulladás
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Jelentős máj-, hematológiai vagy immunológiai betegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin
Intramuszkulárisan 12 óránként
Drog: ceftarolin
600 mg injekciót 12 óránként legalább 5, de legfeljebb 14 napon keresztül
Más nevek:
  • ceftarolin injekcióhoz
  • ceftarolin fosamil
Aktív összehasonlító: linezolid plusz opcionális aztreonám
Intravénás 12 óránként
Drog: linezolid
600 mg parenterális infúzió 60 percen keresztül, legalább 5 napig és legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-szám 165800-03-3
Drog: Aztreonam
A 24 óránként 60 percen keresztül beadott 1000 mg-os adagolás elkezdhető linezoliddal, vagy később adható hozzá (legfeljebb 72 órával a linezolid első adagja után) azoknál az alanyoknál, akiknél Gram-negatív fertőzés áll fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor a módosított kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: Gyógyulási vizit teszt (8-15 nappal a terápia befejezése után)
A másodlagos hatékonysági eredmény mértéke az alanyonkénti klinikai gyógyulási arány volt a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a klinikailag értékelhető (CE) és a (módosított-kezelési szándékú) MITT-populációkban. Az alanyokat akkor tekintették klinikailag gyógyultnak a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson, ha a kiindulási fertőzés összes jele és tünete teljesen megszűnt, vagy a fertőzés olyan mértékben javult, hogy nem volt szükség további antimikrobiális terápiára.
Gyógyulási vizit teszt (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Klinikai válasz a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: A gyógyulási vizit tesztje (8-15 nappal a terápia befejezése után)
A másodlagos hatékonysági eredmény mértéke a CE és MITT populációkban a TOC Visit alkalmával végzett klinikai gyógyulási arány volt. Az alanyokat akkor tekintették klinikailag gyógyultnak a TOC Visit alkalmával, ha a kiindulási fertőzés összes jele és tünete teljesen megszűnt, vagy a fertőzés olyan mértékben javult, hogy nem volt szükség további antimikrobiális terápiára.
A gyógyulási vizit tesztje (8-15 nappal a terápia befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány a TOC látogatáson a cMITT populációban
Időkeret: TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
A klinikai módosított kezelési szándékú (cMITT) populációban vizsgálja alanyonként a klinikai választ a Test-of-Cure (TOC) látogatáson.
TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Klinikai válasz a terápia végén (EOT) a MITT, cMITT és CE populációkban.
Időkeret: Terápia végi (EOT) látogatás
Értékelje alanyonként a klinikai választ a terápia végi (EOT) látogatáson a MITT, cMITT és CE populációkban.
Terápia végi (EOT) látogatás
A mikrobiológiai válasz a TOC látogatáson az mMITT és az ME populációkban.
Időkeret: TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Értékelje alanyonként a mikrobiológiai választ a TOC látogatáson a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék (mMITT) és a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációkban.
TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Klinikai és mikrobiológiai válasz a kórokozókra a TOC látogatáson az mMITT és ME populációkban
Időkeret: TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Értékelje a klinikai és mikrobiológiai választ a kórokozókra a TOC Visit alkalmával az mMITT és ME populációkban.
TOC látogatás (8-15 nappal a terápia befejezése után)
Klinikai visszaesés a késői követési látogatáson
Időkeret: Késői követési (LFU) látogatás (21-35 nappal a terápia befejezése után)
Értékelje a klinikai relapszusok arányát késői követéskor (LFU) (21-45 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) azoknál az alanyoknál, akik klinikailag meggyógyultak a TOC látogatáson.
Késői követési (LFU) látogatás (21-35 nappal a terápia befejezése után)
Mikrobiológiai újrafertőződés vagy kiújulás a késői követési (LFU) látogatáskor
Időkeret: LFU látogatás (21-35 nappal a terápia befejezése után)
Értékelje alanyonként az újrafertőződést vagy a kiújulási arányt az LFU-látogatáson azoknál az alanyoknál, akiknek kedvező mikrobiológiai eredménye (eradikáció vagy feltételezett eradikáció) volt a TOC látogatáson.
LFU látogatás (21-35 nappal a terápia befejezése után)
A Ceftaroline Fosamil biztonságossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az LFU Visit során vagy 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A Ceftaroline fosamil IM biztonságosságának értékelése bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (cSSSI) szenvedő felnőtteknél
A vizsgálati gyógyszer első adagja az LFU Visit során vagy 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P903-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel