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齐拉西酮增强 SSRIs 治疗对 SSRIs 治疗反应不充分的重度抑郁症 (MDD) 患者

2014年6月24日 更新者：George I. Papakostas、Massachusetts General Hospital

一项三阶段研究，旨在测试齐拉西酮与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 联合治疗对 SSRI 治疗反应不佳的重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、耐受性和安全性。

本研究的目的是了解将研究药物齐拉西酮添加到抗抑郁药物中是否有助于改善重度抑郁症 (MDD) 的症状。 我们正在研究该药物治疗抑郁症的有效性，以及将其添加到另一种药物中时的安全性。

假设 A：在第 2 阶段，两种治疗条件下的应答者百分比会有所不同；齐拉西酮组的反应率会更高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究包括三个阶段。 第一阶段是针对 MDD 的 SSRI 的 8 周开放标签试验。 在此开放标签试验后症状没有得到充分改善的患者将参加为期 6 周、双盲、安慰剂对照的齐拉西酮增强试验（第二阶段）。 齐拉西酮和安慰剂缓解者随后将进入为期 12 个月的双盲扩展阶段（第三阶段）。 我们估计大约有 400 名患者将进入研究的第 1 阶段，因此至少有 180 名受试者将在 5 年内进入双盲治疗（第 2 阶段）。 第 2 阶段的每个治疗组将有 90 名受试者。

假设 B1：在第 2 阶段，根据 14 项汉密尔顿焦虑评定量表测量的 MDD 焦虑症状，两组之间的应答者百分比（症状严重程度降低 50% 或更多）存在差异（火腿-A);齐拉西酮组的反应率会更高。

假设 B2：在第 2 阶段，通过整体视觉模拟疼痛 (VAS-疼痛）量表分数；齐拉西酮组的反应率会更高。

假设 C：第 3 阶段的复发时间在辅助安慰剂组中比齐拉西酮缓解组更短。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 18-65岁的男性或女性。
  • MDD，当前，根据 DSM-IV 标准，由 SCID-I/P 在第一阶段的筛选和基线访问期间诊断。
  • 在第 1 阶段的筛选和基线访问期间，HAM-D-17 得分 > 14。

排除标准：

  • 未使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精剂、宫内节育器）的孕妇或可能生育的妇女
  • 装置、输卵管结扎术或与输精管结扎术合作）。
  • 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险。
  • 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经或血液疾病或不受控制的癫痫症。
  • 多种药物不良反应史或对研究药物过敏。
  • 以下 DSM-IV 诊断：过去六个月内活跃的物质使用障碍、任何双相情感障碍（当前或过去）、任何精神障碍（当前或过去）。
  • 需要排除药物的患者（详见附录 1）。
  • 当前发作的精神病特征或精神病特征史。
  • 齐拉西酮的既往疗程，或对任何剂量的齐拉西酮不耐受。
  • 最近 3 个月内的任何研究性精神药物。
  • 在当前的 MDE 期间失败了超过 3 次足够的抗抑郁试验。 抗抑郁试验的足够剂量的一些例子包括 > 150 mg 丙咪嗪（或其三环等效物），> 60 mg 苯乙肼（或其单胺氧化酶抑制剂等效物），> 20 mg 氟西汀（或其 SSRI 等效物）， > 150mg 安非他酮，>300mg 曲唑酮（或奈法唑酮），>75mg 文拉法辛，>60mg 度洛西汀，或>15mg 米氮平。 持续时间足够长的试验定义为患者以足够剂量服用任何给定的抗抑郁药至少 6 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第 1 组患者将在第 2 阶段的整个 8 周内接受齐拉西酮治疗。如果他们在第 2 阶段后处于缓解状态，并决定进入第 3 阶段，他们将继续使用齐拉西酮 12 个月。
药品：齐拉西酮
每天 20 毫克至 80 毫克。 按照临床医生的指示，可能会在三次研究访问时每天增加 20 毫克的剂量。 最大限度;每位患者每天 80 毫克。
其他名称：
  • 巨齿鲨
安慰剂比较：2个
第 2 组患者将在第 2 阶段的整整 8 周内接受安慰剂治疗。如果他们在第 2 阶段后处于缓解状态，并决定进入第 3 阶段，他们将继续服用安慰剂 12 个月。
药品：安慰剂
每天 0 毫克安慰剂（每天 1-4 片）。 可能会出现“剂量增加”和“剂量减少”，但患者将保持在 0mg 安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标将是第 2 阶段的反应率（HAM-D-17 分数降低 50%）
大体时间：8周
主要结果指标将是第 2 阶段的反应率（HAM-D-17 分数降低 50%）。反应者将是根据 HAM-D-17 在第 2 阶段期间症状减少 50% 或更多的患者2.
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段治疗后的缓解率（HAM-D 17 分数低于 8）。
大体时间：8周
次要结果指标将是治疗阶段 2 后的缓解率（HAM-D 17 评分低于 8）。 在第 2 阶段，HAMD-17 的最终得分为 7 分或以下的患者将被缓解。
8周
比较 HAM-D 17 基线访问与第 8 周第 2 阶段最终访问的分数
大体时间：8周
这将涉及查看第 2 阶段期间 HAM-D 17 分数的变化。对于 HAMD-17，最小值为 0，最大值为 52，分数越高代表症状越多。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：George I Papakostas, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007-P-002361

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