Tsiprasidoni SSRI-lääkkeiden tehostaminen potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät reagoi riittävästi SSRI-hoitoon
Kolmivaiheinen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan tsiprasidonin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yhdistelmän tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät reagoi riittävästi SSRI-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tutkimuslääkkeen, tsiprasidonin, lisääminen masennuslääkkeeseen parantamaan vakavan masennushäiriön (MDD) oireita. Tutkimme lääkkeen tehokkuutta masennuksen hoidossa sekä sen turvallisuutta, kun se lisätään toiseen lääkkeeseen.
Hypoteesi A: Responsiivisten prosenttiosuudessa on ero kahdessa hoitotilassa vaiheen 2 aikana; vasteprosentti on korkeampi tsiprasidoniryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää kolme vaihetta. Ensimmäinen vaihe on 8 viikon avoin SSRI-tutkimus MDD:tä varten. Potilaat, joiden oireet eivät parane riittävästi tämän avoimen tutkimuksen jälkeen, otetaan mukaan 6 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tsiprasidonin augmentaatiotutkimukseen (toinen vaihe). Ziprasidoni ja lumelääkkeet siirtyvät sitten 12 kuukauden kaksoissokkoutettuun jatkovaiheeseen (kolmas vaihe). Arvioimme, että noin 400 potilasta siirtyy tutkimuksen vaiheeseen 1, joten vähintään 180 potilasta siirtyy kaksoissokkohoitoon (vaihe 2) viiden vuoden aikana. Kussakin hoitohaarassa vaiheessa 2 on 90 koehenkilöä.
Hypoteesi B1: Vaiheen 2 aikana näiden kahden ryhmän välillä on ero reagoivien prosenttiosuudessa (50 % tai enemmän oireiden vakavuuden lasku) MDD:n ahdistuneisuusoireiden suhteen mitattuna 14-kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla ( HAM-A); vasteprosentti on korkeampi tsiprasidoniryhmässä.
Hypoteesi B2: Vaiheen 2 aikana näiden kahden ryhmän välillä on ero reagoivien prosenttiosuudessa (50 % tai enemmän oireiden vaikeusaste) mitä tulee MDD:n kipeisiin oireisiin, mitattuna visuaalisella analogisella kivulla (VAS- kipu) asteikkopisteet; vasteprosentti on korkeampi tsiprasidoniryhmässä.
Hypoteesi C: Aika uusiutumiseen vaiheen 3 aikana on lyhyempi lumelääkettä saaneilla kuin tsiprasidonia välittävillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat.
- MDD, virta, DSM-IV-kriteerien mukaan ja SCID-I/P:n diagnosoima vaiheen 1 näytön ja perustilan käynnin aikana.
- HAM-D-17-pisteet > 14 vaiheen 1 seulonnan ja perustilanteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (ehkäisyväline tai implantti, kondomi, pallea, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen
- laite, munanjohtimien sidonta tai kumppani vasektomialle).
- Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana.
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus tai hallitsematon kohtaushäiriö.
- Useita haittavaikutuksia tai allergioita tutkimuslääkkeelle historiassa.
- Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt), mikä tahansa psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt).
- Potilaat, jotka tarvitsevat poissuljettuja lääkkeitä (katso lisätietoja liitteestä 1).
- Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia.
- Aiempi ziprasidonihoitojakso tai ziprasidonin intoleranssi millä tahansa annoksella.
- Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ovat epäonnistuneet yli kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen MDE:n aikana. Joitakin esimerkkejä masennuslääketutkimuksen riittävästä annostuksesta ovat joko > 150 mg imipramiinia (tai sen trisyklistä ekvivalenttia), > 60 mg feneltsiiniä (tai sen monoamiinioksidaasin estäjäekvivalenttia), > 20 mg fluoksetiinia (tai sen SSRI-ekvivalenttia), > 150 mg bupropionia, > 300 mg tratsodonia (tai nefatsodonia), > 75 mg venlafaksiinia, > 60 mg duloksetiinia tai > 15 mg mirtatsapiinia. Riittävän keston kokeeksi määriteltiin tutkimus, jonka aikana potilas sai mitä tahansa masennuslääkettä riittävällä annoksella vähintään 6 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmän 1 potilaat saavat ziprasidonia 2. vaiheen 8 viikon ajan. Jos he ovat remissiossa vaiheen 2 jälkeen ja päättävät siirtyä vaiheeseen 3, he jatkavat ziprasidonia 12 kuukauden ajan.
|
20-80 mg päivässä.
Annosta voidaan suurentaa 20 mg päivässä kolmella tutkimuskäynnillä kliinikon ohjeiden mukaan.
Enimmäismäärä; 80 mg päivässä potilasta kohti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä 2. vaiheen 8 viikon ajan. Jos he ovat remissiossa vaiheen 2 jälkeen ja päättävät siirtyä vaiheeseen 3, he jatkavat lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
|
0 mg lumelääkettä päivässä (1-4 tablettia päivässä).
"Annosta suurennetaan" ja "annosta pienennetään" saattaa esiintyä, mutta potilas saa edelleen 0 mg lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus on vastausprosentti (50 %:n lasku HAM-D-17-pisteissä) vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on vasteprosentti (50 %:n lasku HAM-D-17-pisteissä) vaiheen 2 aikana. Responsori on potilas, jonka oireet vähenevät 50 % tai enemmän HAM-D-17:n mukaan vaiheen aikana. 2.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiot (HAM-D 17 pistettä alle 8) Hoidon 2. vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta on remissioaste (HAM-D 17 -pisteet alle 8) hoitovaiheen 2 jälkeen.
Remitted on potilas, jonka HAMD-17:n lopullinen pistemäärä on 7 tai vähemmän vaiheessa 2.
|
8 viikkoa
|
|
HAM-D 17 -peruskäynnin tulosten vertailu vaiheen 2 viimeiseen vierailuun viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä edellyttää HAM-D 17 -pisteiden muutoksen tarkastelua vaiheen 2 aikana. HAMD-17:n minimiarvo on 0, maksimi on 52 ja suuremmat pisteet edustavat enemmän oireita.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mischoulon D, Shelton RC, Baer L, Bobo WV, Curren L, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Cardiac, Endocrine, Metabolic, and Motoric Effects in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):449-455. doi: 10.4088/JCP.15m10426.
- Ionescu DF, Shelton RC, Baer L, Meade KH, Swee MB, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone augmentation for anxious depression. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Nov;31(6):341-6. doi: 10.1097/YIC.0000000000000133.
- Papakostas GI, Fava M, Baer L, Swee MB, Jaeger A, Bobo WV, Shelton RC. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Efficacy Results From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1251-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101251. Epub 2015 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-002361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .