Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidonforsterkning av SSRI-er for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke reagerer tilstrekkelig på behandling med SSRI-er

24. juni 2014 oppdatert av: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

En trefasestudie designet for å teste effektiviteten, toleransen og sikkerheten til kombinasjonen av Ziprasidon med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke reagerer tilstrekkelig på behandling med SSRI.

Hensikten med denne studien er å se om tilsetning av studiemedikamentet, ziprasidon, til en antidepressiv medisin bidrar til å forbedre symptomene på Major Depressive Disorder (MDD). Vi studerer stoffets effektivitet i behandling av depresjon, så vel som dets sikkerhet når det legges til et annet medikament.

Hypotese A: Det vil være en forskjell i prosentandelen av respondere i de to behandlingstilstandene under fase 2; svarprosenten vil være høyere for ziprasidongruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien omfatter tre faser. Den første fasen er en 8-ukers, åpen utprøving av en SSRI for MDD. Pasienter som ikke opplever tilstrekkelig symptomforbedring etter denne åpne studien, vil bli registrert i en 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ziprasidonforsterkning (andre fase). Ziprasidon og placebo-remittere vil deretter gå inn i en 12-måneders, dobbeltblind forlengelsesfase (tredje fase). Vi anslår at cirka 400 pasienter vil gå inn i fase 1 av studien slik at minimum 180 forsøkspersoner vil gå inn i dobbeltblind behandling (fase 2) over 5 år. Hver behandlingsarm i fase 2 vil ha 90 forsøkspersoner.

Hypotese B1: I løpet av fase 2 vil det være en forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av respondere (50 % eller mer reduksjon i symptomalvorlighet) med hensyn til angstsymptomer på MDD målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 elementer ( HAM-A); svarprosenten vil være høyere for ziprasidongruppen.

Hypotese B2: I løpet av fase 2 vil det være en forskjell mellom de to gruppene i prosentandelen av respondere (50 % eller mer reduksjon i symptomalvorlighet) med hensyn til smertefulle symptomer på MDD, målt ved den generelle visuelle analoge smerten (VAS- smerte) skala score; svarprosenten vil være høyere for ziprasidongruppen.

Hypotese C: Tiden til tilbakefall i fase 3 vil være kortere blant adjunktive placebo- enn ziprasidon-remittere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Menn eller kvinner, 18-65 år.
  • MDD, gjeldende, i henhold til DSM-IV-kriterier og som diagnostisert av SCID-I/P under screening og baseline-besøk i fase 1.
  • En HAM-D-17-score > 14 under skjerm- og baselinebesøket i fase 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (oralt prevensjonsmiddel eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin)
  • Enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi).
  • Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker.
  • Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi mot studiemedikamentet.
  • Følgende DSM-IV-diagnoser: rusmisbruksforstyrrelser aktive i løpet av de siste seks månedene, enhver bipolar lidelse (nåværende eller tidligere), enhver psykotisk lidelse (nåværende eller tidligere).
  • Pasienter som trenger ekskluderte medisiner (se vedlegg 1 for detaljer).
  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden eller en historie med psykotiske trekk.
  • Tidligere behandling med ziprasidon, eller intoleranse mot ziprasidon uansett dose.
  • Eventuelle psykotrope legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har mislyktes i mer enn 3 tilstrekkelige antidepressiva studier i løpet av den nåværende MDE. Noen eksempler på tilstrekkelig dosering av en antidepressiv studie inkluderer enten > 150 mg imipramin (eller dets trisykliske ekvivalent), > 60 mg fenelzin (eller dets monoaminoksidasehemmerekvivalent), > 20 mg fluoksetin (eller dets SSRI-ekvivalent), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (eller nefazodon), > 75 mg venlafaksin, > 60 mg duloksetin eller > 15 mg mirtazapin. En utprøving av tilstrekkelig varighet ble definert som en der pasienten tok et gitt antidepressivum i en tilstrekkelig dose i minimum 6 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter i gruppe 1 vil få Ziprasidon i hele 8 uker av fase 2. Hvis de er i remisjon etter fase to, og bestemmer seg for å gå inn i fase tre, vil de fortsette på Ziprasidon i 12 måneder.
Legemiddel: Ziprasidon
20-80 mg om dagen. Doseøkninger på 20 mg per dag kan forekomme ved tre studiebesøk som anvist av klinikeren. Maksimum; 80 mg per dag per pasient.
Andre navn:
  • Geodon
Placebo komparator: 2
Pasienter i gruppe 2 vil få placebo i hele 8 uker av fase 2. Hvis de er i remisjon etter fase to, og bestemmer seg for å gå inn i fase tre, vil de fortsette på placebo i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
0mg placebo per dag (1-4 tabletter per dag). "Doseøkninger" og "dosereduksjoner" kan forekomme, men pasienten vil forbli på 0 mg placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmålet vil være responsrater (50 % reduksjon i HAM-D-17-poeng) i løpet av fase 2
Tidsramme: 8 uker
Det primære utfallsmålet vil være responsrater (50 % reduksjon i HAM-D-17-score) under fase 2. En responder vil være en pasient som opplever en 50 % eller mer reduksjon i symptomer i henhold til HAM-D-17 under fase 2.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater (HAM-D 17 poeng på mindre enn 8) etter behandlingsfase 2.
Tidsramme: 8 uker
Et sekundært utfallsmål vil være remisjonsrater (HAM-D 17-skår på mindre enn 8) etter behandlingsfase 2. En remittert vil være en pasient med en endelig poengsum på 7 eller mindre på HAMD-17 under fase 2.
8 uker
Sammenligning av resultater på HAM-D 17 Grunnlinjebesøk til fase 2 siste besøk i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Dette vil innebære å se på endringen i HAM-D 17-skåre i løpet av fase 2. For HAMD-17 er minimum 0, maksimum er 52, og større skår representerer flere symptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-P-002361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere