Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon Augmentatie van SSRI's voor patiënten met depressieve stoornis (MDD) die niet voldoende reageren op behandeling met SSRI's

24 juni 2014 bijgewerkt door: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Een driefasenonderzoek ontworpen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te testen van de combinatie van ziprasidon met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor patiënten met depressieve stoornis (MDD) die niet voldoende reageren op behandeling met SSRI's.

Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van het onderzoeksgeneesmiddel, ziprasidon, aan een antidepressivum de symptomen van depressieve stoornis (MDD) helpt verbeteren. We bestuderen de effectiviteit van het medicijn bij de behandeling van depressie, evenals de veiligheid wanneer het wordt toegevoegd aan een ander medicijn.

Hypothese A: Er zal een verschil zijn in het percentage responders in de twee behandelingscondities tijdens fase 2; responspercentages zullen hoger zijn voor de groep met ziprasidon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek bestaat uit drie fasen. De eerste fase is een 8 weken durend, open-label onderzoek naar een SSRI voor MDD. Patiënten die geen voldoende verbetering van de symptomen ervaren na deze open-label studie zullen worden opgenomen in een 6 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ziprasidon-augmentatie (tweede fase). Ziprasidon en placebo-remitters gaan dan een dubbelblinde verlengingsfase van 12 maanden in (derde fase). We schatten dat ongeveer 400 patiënten fase 1 van het onderzoek zullen ingaan, zodat minimaal 180 proefpersonen over een periode van 5 jaar dubbelblinde behandeling (fase 2) zullen starten. Elke behandelarm tijdens fase 2 zal 90 proefpersonen hebben.

Hypothese B1: Tijdens fase 2 zal er een verschil zijn tussen de twee groepen in het percentage responders (50% of meer vermindering van de ernst van de symptomen) met betrekking tot angstige symptomen van MDD zoals gemeten door de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale ( HAM-A); responspercentages zullen hoger zijn voor de groep met ziprasidon.

Hypothese B2: Tijdens fase 2 zal er een verschil zijn tussen de twee groepen in het percentage responders (50% of meer vermindering van de ernst van de symptomen) met betrekking tot pijnlijke symptomen van MDD, zoals gemeten door de algehele visuele analoge pijn (VAS- pijn) schaalscores; responspercentages zullen hoger zijn voor de groep met ziprasidon.

Hypothese C: De tijd tot terugval tijdens fase 3 zal korter zijn bij aanvullende placebo- dan bij ziprasidon-remitters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannen of vrouwen, 18-65 jaar.
  • MDD, huidig, volgens DSM-IV-criteria en zoals gediagnosticeerd door de SCID-I/P tijdens het screening- en baselinebezoek van fase 1.
  • Een HAM-D-17-score > 14 tijdens het screening- en baselinebezoek van fase 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (oraal anticonceptiemiddel of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje
  • Apparaat, afbinden van de eileiders of partner bij vasectomie).
  • Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus.
  • Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte of ongecontroleerde convulsies.
  • Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De volgende DSM-IV-diagnoses: stoornissen in het gebruik van middelen die in de afgelopen zes maanden actief zijn geweest, elke bipolaire stoornis (huidig ​​of verleden), elke psychotische stoornis (huidig ​​of verleden).
  • Patiënten die uitgesloten medicijnen nodig hebben (zie bijlage 1 voor details).
  • Psychotische kenmerken in de huidige episode of een geschiedenis van psychotische kenmerken.
  • Eerdere kuur met ziprasidon, of intolerantie voor ziprasidon in welke dosis dan ook.
  • Elke psychotrope drug in onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Tijdens de huidige MDE meer dan 3 adequate antidepressiva-onderzoeken niet hebben doorstaan. Enkele voorbeelden van een adequate dosering van een antidepressivum-onderzoek zijn: > 150 mg imipramine (of het tricyclische equivalent daarvan), > 60 mg fenelzine (of het equivalent daarvan met monoamineoxidaseremmer), > 20 mg fluoxetine (of het SSRI-equivalent daarvan), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (of nefazodon), > 75 mg venlafaxine, > 60 mg duloxetine of > 15 mg mirtazapine. Een proef van voldoende duur werd gedefinieerd als een proef waarin de patiënt gedurende minimaal 6 weken een bepaald antidepressivum in een adequate dosis gebruikte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten in groep 1 krijgen Ziprasidon gedurende de volledige 8 weken van fase 2. Als ze in remissie zijn na fase twee en besluiten fase drie in te gaan, zullen ze Ziprasidon gedurende 12 maanden blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Ziprasidon
20 mg-80 mg per dag. Dosisverhogingen van 20 mg per dag kunnen voorkomen tijdens drie studiebezoeken zoals aangegeven door de arts. Maximaal; 80 mg per dag per patiënt.
Andere namen:
  • Geodon
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten in groep 2 krijgen placebo gedurende de volledige 8 weken van fase 2. Als ze in remissie zijn na fase twee en besluiten fase drie in te gaan, zullen ze placebo blijven gebruiken gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
0 mg Placebo per dag (1-4 tabletten per dag). "Dosisverhogingen" en "dosisverlagingen" kunnen voorkomen, maar de patiënt blijft op 0 mg placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat zijn responspercentages (50% afname van HAM-D-17-scores) tijdens fase 2
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire uitkomstmaat is het responspercentage (50% afname in HAM-D-17-scores) tijdens fase 2. Een responder is een patiënt die een afname van 50% of meer symptomen ervaart volgens de HAM-D-17 tijdens fase 2.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentages (HAM-D 17-scores van minder dan 8) na behandelingsfase 2.
Tijdsspanne: 8 weken
Een secundaire uitkomstmaat is het remissiepercentage (HAM-D 17-scores van minder dan 8) na behandelingsfase 2. Een kwijtschelding is een patiënt met een eindscore van 7 of minder op de HAMD-17 tijdens fase 2.
8 weken
Vergelijking van scores op HAM-D 17 basislijnbezoek aan fase 2 laatste bezoek in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Hierbij wordt gekeken naar de verandering in HAM-D 17-scores tijdens fase 2. Voor HAMD-17 is het minimum 0, het maximum 52, en hogere scores vertegenwoordigen meer symptomen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-002361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren