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Ziprasidon-Verstärkung von SSRIs bei Patienten mit Major Depression (MDD), die nicht ausreichend auf die Behandlung mit SSRIs ansprechen

24. Juni 2014 aktualisiert von: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Eine dreiphasige Studie zum Testen der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Ziprasidon mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit Major Depression (MDD), die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit SSRI ansprechen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Zugabe des Studienmedikaments Ziprasidon zu einem Antidepressivum hilft, die Symptome einer Major Depression (MDD) zu verbessern. Wir untersuchen die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von Depressionen sowie seine Sicherheit, wenn es zu einem anderen Medikament hinzugefügt wird.

Hypothese A: Es wird einen Unterschied im Prozentsatz der Responder in den beiden Behandlungszuständen während Phase 2 geben; Die Ansprechraten werden für die Ziprasidon-Gruppe höher sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst drei Phasen. Die erste Phase ist eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit einem SSRI für MDD. Patienten, bei denen nach dieser offenen Studie keine ausreichende Symptomverbesserung eintritt, werden in eine 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ziprasidon-Saugmentation (zweite Phase) aufgenommen. Ziprasidon- und Placebo-Remitter werden dann in eine 12-monatige, doppelblinde Verlängerungsphase (dritte Phase) eintreten. Wir schätzen, dass ungefähr 400 Patienten in Phase 1 der Studie eintreten werden, sodass mindestens 180 Probanden über einen Zeitraum von 5 Jahren in eine doppelblinde Behandlung (Phase 2) eintreten werden. Jeder Behandlungsarm während Phase 2 wird 90 Probanden umfassen.

Hypothese B1: Während Phase 2 gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Prozentsatz der Responder (50 % oder mehr Verringerung der Symptomschwere) in Bezug auf ängstliche Symptome von MDD, gemessen anhand der 14-Punkte-Hamilton-Anxiety-Rating-Skala ( HAM-A); Die Ansprechraten werden für die Ziprasidon-Gruppe höher sein.

Hypothese B2: Während Phase 2 gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Prozentsatz der Responder (50 % oder mehr Verringerung der Symptomschwere) in Bezug auf schmerzhafte Symptome von MDD, gemessen anhand des gesamten visuellen analogen Schmerzes (VAS- Schmerz) Skalenwerte; Die Ansprechraten werden für die Ziprasidon-Gruppe höher sein.

Hypothese C: Die Zeit bis zum Rezidiv während Phase 3 wird bei adjunktiven Placebo-Remittern kürzer sein als bei Ziprasidon-Remittern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • MDD, aktuell, gemäß DSM-IV-Kriterien und wie vom SCID-I/P während des Screenings und der Baseline-Visite in Phase 1 diagnostiziert.
  • Ein HAM-D-17-Score > 14 während des Screenings und des Baseline-Besuchs von Phase 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar).
  • Gerät, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie).
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt.
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder unkontrollierter Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
  • Die folgenden DSM-IV-Diagnosen: Substanzgebrauchsstörungen, die in den letzten sechs Monaten aktiv waren, jede bipolare Störung (gegenwärtig oder in der Vergangenheit), jede psychotische Störung (gegenwärtig oder in der Vergangenheit).
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente benötigen (Einzelheiten siehe Anhang 1).
  • Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode oder eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen.
  • Frühere Behandlung mit Ziprasidon oder Unverträglichkeit gegenüber Ziprasidon in irgendeiner Dosis.
  • Jedes psychotrope Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Haben mehr als 3 adäquate Antidepressiva-Studien während der aktuellen MDE nicht bestanden. Einige Beispiele für eine angemessene Dosierung einer Antidepressiva-Studie umfassen entweder > 150 mg Imipramin (oder sein trizyklisches Äquivalent), > 60 mg Phenelzin (oder sein Monoaminoxidase-Hemmer-Äquivalent), > 20 mg Fluoxetin (oder sein SSRI-Äquivalent), > 150 mg Bupropion, > 300 mg Trazodon (oder Nefazodon), > 75 mg Venlafaxin, > 60 mg Duloxetin oder > 15 mg Mirtazapin. Eine Studie von angemessener Dauer wurde als eine Studie definiert, während der der Patient mindestens 6 Wochen lang ein gegebenes Antidepressivum in einer angemessenen Dosis einnahm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten in Gruppe 1 erhalten Ziprasidon für die gesamten 8 Wochen von Phase 2. Wenn sie sich nach Phase 2 in Remission befinden und sich entscheiden, in Phase 3 einzutreten, werden sie 12 Monate lang Ziprasidon einnehmen.
Arzneimittel: Ziprasidon
20mg-80mg pro Tag. Dosiserhöhungen von 20 mg pro Tag können bei drei Studienbesuchen nach Anweisung des Arztes erfolgen. Maximal; 80 mg pro Tag und Patient.
Andere Namen:
  • Geodon
Placebo-Komparator: 2
Patienten in Gruppe 2 erhalten Placebo für die gesamten 8 Wochen von Phase 2. Wenn sie sich nach Phase 2 in Remission befinden und sich entscheiden, in Phase 3 einzutreten, werden sie 12 Monate lang Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
0 mg Placebo pro Tag (1-4 Tabletten pro Tag). „Dosiserhöhungen“ und „Dosisverringerungen“ können auftreten, aber der Patient bleibt bei 0 mg Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß sind die Ansprechraten (50 % Rückgang der HAM-D-17-Ergebnisse) während Phase 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß sind die Ansprechraten (50 % Abnahme der HAM-D-17-Scores) während Phase 2. Ein Responder ist ein Patient, bei dem gemäß HAM-D-17 während der Phase eine Abnahme der Symptome um 50 % oder mehr auftritt 2.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten (HAM-D 17-Scores von weniger als 8) nach Behandlungsphase 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß sind die Remissionsraten (HAM-D 17-Scores von weniger als 8) nach Behandlungsphase 2. Ein Remittent ist ein Patient mit einem HAMD-17-Endergebnis von 7 oder weniger in Phase 2.
8 Wochen
Vergleich der Ergebnisse bei HAM-D 17 Baseline Visit to Phase 2 Final Visit in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Dazu gehört die Betrachtung der Veränderung der HAM-D-17-Scores während Phase 2. Für HAMD-17 ist das Minimum 0, das Maximum 52, und höhere Scores stehen für mehr Symptome.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-002361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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