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Augmentation des ISRS par la ziprasidone chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui ne répondent pas suffisamment au traitement par les ISRS

24 juin 2014 mis à jour par: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Une étude en trois phases conçue pour tester l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'association de la ziprasidone avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui ne répondent pas suffisamment au traitement par les ISRS.

Le but de cette étude est de voir si l'ajout du médicament à l'étude, la ziprasidone, à un antidépresseur aide à améliorer les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). Nous étudions l'efficacité du médicament dans le traitement de la dépression, ainsi que sa sécurité lorsqu'il est ajouté à un autre médicament.

Hypothèse A : Il y aura une différence dans le pourcentage de répondeurs dans les deux conditions de traitement pendant la phase 2 ; les taux de réponse seront plus élevés pour le groupe ziprasidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée comporte trois phases. La première phase est un essai ouvert de 8 semaines d'un ISRS pour le TDM. Les patients qui ne présentent pas une amélioration suffisante des symptômes à la suite de cet essai ouvert seront inscrits à un essai contrôlé par placebo, en double aveugle, d'une durée de 6 semaines sur l'augmentation de la ziprasidone (deuxième phase). La ziprasidone et les réémetteurs du placebo entreront ensuite dans une phase d'extension de 12 mois en double aveugle (troisième phase). Nous estimons qu'environ 400 patients entreront dans la phase 1 de l'étude, de sorte qu'un minimum de 180 sujets entreront dans un traitement en double aveugle (phase 2) sur 5 ans. Chaque bras de traitement au cours de la phase 2 comprendra 90 sujets.

Hypothèse B1 : Au cours de la phase 2, il y aura une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de répondeurs (réduction de 50 % ou plus de la gravité des symptômes) en ce qui concerne les symptômes anxieux du TDM, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 items ( HAM-A); les taux de réponse seront plus élevés pour le groupe ziprasidone.

Hypothèse B2 : Au cours de la phase 2, il y aura une différence entre les deux groupes dans le pourcentage de répondeurs (réduction de 50 % ou plus de la sévérité des symptômes) en ce qui concerne les symptômes douloureux du TDM, tels que mesurés par la douleur visuelle analogique globale (EVA- douleur) scores de l'échelle ; les taux de réponse seront plus élevés pour le groupe ziprasidone.

Hypothèse C : Le temps de rechute pendant la phase 3 sera plus court chez les patients recevant un placebo d'appoint que chez les réémetteurs à la ziprasidone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Hommes ou femmes, 18-65 ans.
  • TDM, actuel, selon les critères du DSM-IV et tel que diagnostiqué par le SCID-I/P lors du dépistage et de la visite de référence de la phase 1.
  • Un score HAM-D-17> 14 lors de la visite de dépistage et de référence de la phase 1.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (contraceptif oral ou implant, préservatif, diaphragme, spermicide, intra-utérin
  • Dispositif, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie).
  • Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur.
  • Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique ou trouble convulsif incontrôlé.
  • Antécédents de multiples réactions indésirables au médicament ou allergie au médicament à l'étude.
  • Les diagnostics DSM-IV suivants : troubles liés à l'utilisation de substances actives au cours des six derniers mois, tout trouble bipolaire (actuel ou passé), tout trouble psychotique (actuel ou passé).
  • Patients nécessitant des médicaments exclus (voir annexe 1 pour plus de détails).
  • Caractéristiques psychotiques dans l'épisode actuel ou antécédents de caractéristiques psychotiques.
  • Cure antérieure de ziprasidone, ou intolérance à la ziprasidone à n'importe quelle dose.
  • Tout médicament psychotrope expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir échoué à plus de 3 essais d'antidépresseurs adéquats au cours de l'EDM en cours. Quelques exemples de dosage adéquat d'un essai antidépresseur comprennent soit > 150 mg d'imipramine (ou son équivalent tricyclique), > 60 mg de phénelzine (ou son équivalent inhibiteur de la monoamine oxydase), > 20 mg de fluoxétine (ou son équivalent ISRS), > 150 mg de bupropion, > 300 mg de trazodone (ou néfazodone), > 75 mg de venlafaxine, > 60 mg de duloxétine ou > 15 mg de mirtazapine. Un essai d'une durée adéquate était défini comme un essai au cours duquel le patient prenait un antidépresseur donné à une dose adéquate pendant au moins 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients du groupe 1 recevront de la Ziprasidone pendant les 8 semaines complètes de la phase 2. S'ils sont en rémission après la phase 2 et décident d'entrer dans la phase 3, ils continueront à prendre de la Ziprasidone pendant 12 mois.
Médicament: Ziprasidone
20mg-80mg par jour. Des augmentations de dose de 20 mg par jour peuvent survenir lors de trois visites d'étude selon les directives du clinicien. Maximum; 80 mg par jour et par patient.
Autres noms:
  • Géodon
Comparateur placebo: 2
Les patients du groupe 2 recevront un placebo pendant les 8 semaines complètes de la phase 2. S'ils sont en rémission après la phase 2 et décident d'entrer dans la phase 3, ils continueront sous placebo pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
0mg Placebo par jour (1-4 comprimés par jour). Des « augmentations de dose » et des « diminutions de dose » peuvent se produire, mais le patient restera à 0 mg de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat sera les taux de réponse (diminution de 50 % des scores HAM-D-17) pendant la phase 2
Délai: 8 semaines
La principale mesure de résultat sera les taux de réponse (diminution de 50 % des scores HAM-D-17) pendant la phase 2. Un répondeur sera un patient qui connaît une diminution de 50 % ou plus des symptômes selon le HAM-D-17 pendant la phase 2.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission (scores HAM-D 17 inférieurs à 8) après la phase de traitement 2.
Délai: 8 semaines
Une mesure de résultat secondaire sera les taux de rémission (scores HAM-D 17 inférieurs à 8) après la phase 2 du traitement. Un remis sera un patient avec un score final de 7 ou moins sur le HAMD-17 pendant la phase 2.
8 semaines
Comparaison des scores de la visite de référence HAM-D 17 à la visite finale de la phase 2 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Cela impliquera d'examiner l'évolution des scores HAM-D 17 au cours de la phase 2. Pour HAMD-17, le minimum est de 0, le maximum est de 52 et des scores plus élevés représentent plus de symptômes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-P-002361

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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