Aumento de Ziprasidona de ISRSs para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que não respondem suficientemente ao tratamento com ISRSs
Um estudo de três fases projetado para testar a eficácia, tolerabilidade e segurança da combinação de ziprasidona com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que não respondem suficientemente ao tratamento com ISRSs.
O objetivo deste estudo é verificar se a adição do medicamento do estudo, ziprasidona, a um medicamento antidepressivo ajuda a melhorar os sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM). Estamos estudando a eficácia do medicamento no tratamento da depressão, bem como sua segurança quando adicionado a outro medicamento.
Hipótese A: Haverá uma diferença na porcentagem de respondedores nas duas condições de tratamento durante a fase 2; as taxas de resposta serão maiores para o grupo ziprasidona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto envolve três fases. A primeira fase é um estudo aberto de 8 semanas de um SSRI para MDD. Os pacientes que não apresentarem melhora suficiente dos sintomas após este estudo aberto serão inscritos em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 6 semanas de aumento da ziprasidona (segunda fase). Ziprasidona e placebo-remitentes entrarão então em uma fase de extensão duplo-cega de 12 meses (terceira fase). Estimamos que aproximadamente 400 pacientes entrarão na fase 1 do estudo, de modo que um mínimo de 180 indivíduos entrará no tratamento duplo-cego (fase 2) ao longo de 5 anos. Cada braço de tratamento durante a fase 2 terá 90 indivíduos.
Hipótese B1: Durante a fase 2, haverá uma diferença entre os dois grupos na porcentagem de respondedores (redução de 50% ou mais na gravidade dos sintomas) com relação aos sintomas ansiosos de TDM medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens ( HAM-A); as taxas de resposta serão maiores para o grupo ziprasidona.
Hipótese B2: Durante a fase 2, haverá uma diferença entre os dois grupos na porcentagem de respondedores (redução de 50% ou mais na gravidade dos sintomas) com relação aos sintomas dolorosos do MDD, conforme medido pela dor analógica visual geral (VAS- dor) pontuações da escala; as taxas de resposta serão maiores para o grupo ziprasidona.
Hipótese C: O tempo de recaída durante a fase 3 será menor entre os remitentes com placebo adjuvante do que com ziprasidona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos.
- TDM, atual, de acordo com os critérios do DSM-IV e conforme diagnosticado pelo SCID-I/P durante a triagem e visita inicial da fase 1.
- Uma pontuação HAM-D-17 > 14 durante a triagem e visita inicial da fase 1.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (contraceptivo oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, intra-uterino
- Dispositivo, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia).
- Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador.
- Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas ou distúrbios convulsivos descontrolados.
- Histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia ao medicamento em estudo.
- Os seguintes diagnósticos do DSM-IV: transtornos por uso de substâncias ativos nos últimos seis meses, qualquer transtorno bipolar (atual ou passado), qualquer transtorno psicótico (atual ou passado).
- Pacientes que requerem medicamentos excluídos (consulte o apêndice 1 para obter detalhes).
- Características psicóticas no episódio atual ou uma história de características psicóticas.
- Uso prévio de ziprasidona ou intolerância à ziprasidona em qualquer dose.
- Qualquer droga psicotrópica experimental nos últimos 3 meses.
- Falharam em mais de 3 ensaios antidepressivos adequados durante o MDE atual. Alguns exemplos de dosagem adequada de um ensaio antidepressivo incluem > 150 mg de imipramina (ou seu equivalente tricíclico), > 60 mg de fenelzina (ou seu equivalente inibidor da monoaminoxidase), > 20 mg de fluoxetina (ou seu equivalente ISRS), > 150 mg de bupropiona, > 300 mg de trazodona (ou nefazodona), > 75 mg de venlafaxina, > 60 mg de duloxetina ou > 15 mg de mirtazapina. Um estudo de duração adequada foi definido como aquele durante o qual o paciente estava tomando qualquer antidepressivo em uma dose adequada por um período mínimo de 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes do grupo 1 receberão Ziprasidona durante as 8 semanas completas da Fase 2. Se estiverem em remissão após a fase dois e decidirem entrar na fase três, eles continuarão com Ziprasidona por 12 meses.
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20mg-80mg por dia.
Aumentos de dose de 20 mg por dia podem ocorrer em três visitas do estudo, conforme indicado pelo médico.
Máximo; 80mg por dia por paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os pacientes do grupo 2 receberão placebo durante as 8 semanas completas da Fase 2. Se estiverem em remissão após a fase dois e decidirem entrar na fase três, continuarão com o placebo por 12 meses.
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0mg Placebo por dia (1-4 comprimidos por dia).
Podem ocorrer "aumentos de dose" e "diminuições de dose", mas o paciente permanecerá com 0 mg de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será as taxas de resposta (redução de 50% nas pontuações HAM-D-17) durante a fase 2
Prazo: 8 semanas
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A medida de resultado primário será as taxas de resposta (diminuição de 50% nas pontuações HAM-D-17) durante a fase 2. Um respondedor será um paciente que apresenta uma redução de 50% ou mais nos sintomas de acordo com o HAM-D-17 durante a fase 2.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de remissão (pontuação HAM-D 17 inferior a 8) após a fase 2 do tratamento.
Prazo: 8 semanas
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Uma medida de desfecho secundário serão as taxas de remissão (pontuações HAM-D 17 inferiores a 8) após a fase 2 do tratamento.
Um remitido será um paciente com uma pontuação final de 7 ou menos no HAMD-17 durante a fase 2.
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8 semanas
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Comparação de pontuações na visita de linha de base HAM-D 17 à visita final da fase 2 na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Isso envolverá observar a mudança nas pontuações HAM-D 17 durante a fase 2. Para HAMD-17, o mínimo é 0, o máximo é 52 e pontuações maiores representam mais sintomas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mischoulon D, Shelton RC, Baer L, Bobo WV, Curren L, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Cardiac, Endocrine, Metabolic, and Motoric Effects in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):449-455. doi: 10.4088/JCP.15m10426.
- Ionescu DF, Shelton RC, Baer L, Meade KH, Swee MB, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone augmentation for anxious depression. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Nov;31(6):341-6. doi: 10.1097/YIC.0000000000000133.
- Papakostas GI, Fava M, Baer L, Swee MB, Jaeger A, Bobo WV, Shelton RC. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Efficacy Results From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1251-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101251. Epub 2015 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-002361
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