Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon augmentace SSRI u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří dostatečně nereagují na léčbu SSRI

24. června 2014 aktualizováno: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Třífázová studie navržená k testování účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti kombinace ziprasidonu se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří dostatečně nereagují na léčbu SSRI.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání studovaného léku, ziprasidonu, k antidepresivu pomáhá zlepšit příznaky velké depresivní poruchy (MDD). Studujeme účinnost léku při léčbě deprese a také jeho bezpečnost, když je přidán k jinému léku.

Hypotéza A: Během fáze 2 bude rozdíl v procentu respondérů ve dvou podmínkách léčby; míra odezvy bude vyšší u skupiny se ziprasidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie zahrnuje tři fáze. První fází je 8týdenní otevřená studie SSRI pro MDD. Pacienti, kteří po této otevřené studii nezaznamenají dostatečné zlepšení symptomů, budou zařazeni do 6týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie augmentace ziprasidonem (druhá fáze). Ziprasidon a placebo-remittery poté vstoupí do 12měsíční, dvojitě zaslepené prodloužené fáze (třetí fáze). Odhadujeme, že přibližně 400 pacientů vstoupí do fáze 1 studie, takže minimálně 180 subjektů vstoupí do dvojitě zaslepené léčby (fáze 2) během 5 let. Každé léčebné rameno během fáze 2 bude mít 90 subjektů.

Hypotéza B1: Během fáze 2 bude mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v procentu respondentů (50% nebo větší snížení závažnosti symptomů), pokud jde o úzkostné symptomy MDD, jak je měřeno 14-položkovou Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti ( HAM-A); míra odezvy bude vyšší u skupiny se ziprasidonem.

Hypotéza B2: Během fáze 2 bude mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v procentu respondentů (50% nebo větší snížení závažnosti symptomů), pokud jde o bolestivé symptomy MDD, měřeno celkovou vizuální analogovou bolestí (VAS- skóre bolesti); míra odezvy bude vyšší u skupiny se ziprasidonem.

Hypotéza C: Doba do relapsu během fáze 3 bude kratší u pacientů s přídavným placebem než u pacientů s remitencí ziprasidonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy, 18-65 let.
  • MDD, aktuální, podle kritérií DSM-IV a podle diagnózy SCID-I/P během screeningu a základní návštěvy fáze 1.
  • Skóre HAM-D-17 > 14 během screeningu a základní návštěvy fáze 1.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (perorální antikoncepce nebo implantát, kondom, bránice, spermicid, intrauterinní
  • Zařízení, tubární ligace nebo partner s vasektomií).
  • Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem.
  • Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění nebo nekontrolované záchvatové onemocnění.
  • Anamnéza četných nežádoucích reakcí na lék nebo alergie na studovaný lék.
  • Následující diagnózy DSM-IV: poruchy užívání návykových látek aktivní během posledních šesti měsíců, jakákoli bipolární porucha (současná nebo minulá), jakákoli psychotická porucha (současná nebo minulá).
  • Pacienti vyžadující vyloučené léky (podrobnosti viz příloha 1).
  • Psychotické rysy v aktuální epizodě nebo historie psychotických rysů.
  • Předchozí léčba ziprasidonem nebo nesnášenlivost ziprasidonu v jakékoli dávce.
  • Jakékoli zkoumané psychotropní léčivo během posledních 3 měsíců.
  • Během současného MDE selhaly více než 3 adekvátní studie antidepresiv. Některé příklady adekvátního dávkování ve studii s antidepresivy zahrnují buď > 150 mg imipraminu (nebo jeho tricyklického ekvivalentu), > 60 mg fenelzinu (nebo ekvivalentu jeho inhibitoru monoaminooxidázy), > 20 mg fluoxetinu (nebo jeho ekvivalentu SSRI), > 150 mg bupropionu, > 300 mg trazodonu (nebo nefazodonu), > 75 mg venlafaxinu, > 60 mg duloxetinu nebo > 15 mg mirtazapinu. Studie s adekvátní dobou trvání byla definována jako taková, během níž byl pacient na jakémkoli daném antidepresivu v adekvátní dávce po dobu minimálně 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti ve skupině 1 budou dostávat Ziprasidon po celých 8 týdnů fáze 2. Pokud jsou po fázi 2 v remisi a rozhodnou se vstoupit do fáze tři, budou pokračovat v léčbě Ziprasidonem po dobu 12 měsíců.
Lék: Ziprasidon
20 mg-80 mg denně. Ke zvýšení dávky o 20 mg za den může dojít při třech studijních návštěvách podle pokynů lékaře. Maximum; 80 mg denně na pacienta.
Ostatní jména:
  • Geodon
Komparátor placeba: 2
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat placebo po celých 8 týdnů fáze 2. Pokud jsou po fázi 2 v remisi a rozhodnou se vstoupit do fáze tři, budou pokračovat v léčbě placebem po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
0 mg placeba denně (1-4 tablety denně). Může se objevit "zvýšení dávky" a "snížení dávky", ale pacient zůstane na 0 mg placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním opatřením bude míra odezvy (50% pokles skóre HAM-D-17) během fáze 2
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude míra odezvy (50% pokles skóre HAM-D-17) během fáze 2. Reagujícím pacientem bude pacient, který během fáze zaznamená 50% nebo větší pokles symptomů podle HAM-D-17 2.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise (HAM-D 17 skóre méně než 8) po léčebné fázi 2.
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním měřítkem výsledku bude míra remise (skóre HAM-D 17 menší než 8) po 2. fázi léčby. Remitovaný bude pacient s konečným skóre 7 nebo méně na HAMD-17 během fáze 2.
8 týdnů
Porovnání skóre na základní návštěvě HAM-D 17 s konečnou návštěvou fáze 2 v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
To bude zahrnovat sledování změny skóre HAM-D 17 během fáze 2. Pro HAMD-17 je minimum 0, maximum je 52 a vyšší skóre představuje více symptomů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-002361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit