Aumento de ISRS con ziprasidona para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no responden suficientemente al tratamiento con ISRS
Un estudio de tres fases diseñado para probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la combinación de ziprasidona con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no responden suficientemente al tratamiento con ISRS.
El propósito de este estudio es ver si agregar el fármaco del estudio, ziprasidona, a un medicamento antidepresivo ayuda a mejorar los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). Estamos estudiando la eficacia del fármaco en el tratamiento de la depresión, así como su seguridad cuando se añade a otro fármaco.
Hipótesis A: Habrá una diferencia en el porcentaje de respondedores en las dos condiciones de tratamiento durante la fase 2; las tasas de respuesta serán más altas para el grupo de ziprasidona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto consta de tres fases. La primera fase es un ensayo abierto de 8 semanas de un ISRS para MDD. Los pacientes que no experimenten una mejoría suficiente de los síntomas después de este ensayo abierto se inscribirán en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 6 semanas de aumento de ziprasidona (segunda fase). Los remitentes de ziprasidona y placebo entrarán entonces en una fase de extensión doble ciego de 12 meses (tercera fase). Estimamos que aproximadamente 400 pacientes ingresarán a la fase 1 del estudio, de modo que un mínimo de 180 sujetos ingresarán al tratamiento doble ciego (fase 2) durante 5 años. Cada brazo de tratamiento durante la fase 2 tendrá 90 sujetos.
Hipótesis B1: durante la fase 2, habrá una diferencia entre los dos grupos en el porcentaje de respondedores (reducción del 50 % o más en la gravedad de los síntomas) con respecto a los síntomas de ansiedad del TDM medidos por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems ( JAMÓN-A); las tasas de respuesta serán más altas para el grupo de ziprasidona.
Hipótesis B2: Durante la fase 2, habrá una diferencia entre los dos grupos en el porcentaje de respondedores (reducción del 50 % o más en la gravedad de los síntomas) con respecto a los síntomas dolorosos del TDM, medido por el dolor análogo visual general (VAS- dolor) puntajes de escala; las tasas de respuesta serán más altas para el grupo de ziprasidona.
Hipótesis C: El tiempo hasta la recaída durante la fase 3 será más corto entre los remitentes complementarios de placebo que de ziprasidona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres, 18-65 años de edad.
- MDD, actual, según los criterios del DSM-IV y según lo diagnosticado por SCID-I/P durante la visita de selección y de referencia de la fase 1.
- Una puntuación HAM-D-17 > 14 durante la visita de selección y de referencia de la fase 1.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (anticonceptivo oral o implante, preservativo, diafragma, espermicida, anticonceptivo intrauterino).
- Dispositivo, ligadura de trompas o pareja con vasectomía).
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador.
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica o trastorno convulsivo no controlado.
- Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia al fármaco del estudio.
- Los siguientes diagnósticos del DSM-IV: trastornos por uso de sustancias activos en los últimos seis meses, cualquier trastorno bipolar (actual o pasado), cualquier trastorno psicótico (actual o pasado).
- Pacientes que requieren medicamentos excluidos (consulte el apéndice 1 para obtener más detalles).
- Características psicóticas en el episodio actual o antecedentes de características psicóticas.
- Curso previo de ziprasidona, o intolerancia a ziprasidona en cualquier dosis.
- Cualquier fármaco psicotrópico en investigación en los últimos 3 meses.
- Haber fallado en más de 3 pruebas antidepresivas adecuadas durante el MDE actual. Algunos ejemplos de dosis adecuadas de un ensayo antidepresivo incluyen > 150 mg de imipramina (o su equivalente tricíclico), > 60 mg de fenelzina (o su equivalente inhibidor de la monoaminooxidasa), > 20 mg de fluoxetina (o su equivalente ISRS), > 150 mg de bupropión, > 300 mg de trazodona (o nefazodona), > 75 mg de venlafaxina, > 60 mg de duloxetina o > 15 mg de mirtazapina. Un ensayo de duración adecuada se definió como uno durante el cual el paciente recibió cualquier antidepresivo en una dosis adecuada durante un mínimo de 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes del grupo 1 recibirán ziprasidona durante las 8 semanas completas de la fase 2. Si están en remisión después de la fase dos y deciden ingresar a la fase tres, continuarán con ziprasidona durante 12 meses.
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20 mg-80 mg al día.
Pueden ocurrir aumentos de dosis de 20 mg por día en tres visitas de estudio según lo indique el médico.
Máximo; 80 mg por día por paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Los pacientes del grupo 2 recibirán Placebo durante las 8 semanas completas de la Fase 2. Si están en remisión después de la fase dos y deciden ingresar a la fase tres, continuarán con Placebo durante 12 meses.
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0mg Placebo por día (1-4 tabletas por día).
Pueden ocurrir "aumentos de dosis" y "disminuciones de dosis", pero el paciente permanecerá con 0 mg de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal serán las tasas de respuesta (disminución del 50 % en las puntuaciones de HAM-D-17) durante la fase 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado principal serán las tasas de respuesta (disminución del 50 % en las puntuaciones HAM-D-17) durante la fase 2. Un respondedor será un paciente que experimente una disminución del 50 % o más en los síntomas de acuerdo con el HAM-D-17 durante la fase 2.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión (puntajes HAM-D 17 de menos de 8) después de la fase 2 del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una medida de resultado secundaria serán las tasas de remisión (puntajes HAM-D 17 de menos de 8) después de la fase 2 del tratamiento.
Un remitido será un paciente con una puntuación final de 7 o menos en el HAMD-17 durante la fase 2.
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8 semanas
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Comparación de puntuaciones en la visita inicial de HAM-D 17 con la visita final de la fase 2 en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto implicará observar el cambio en las puntuaciones de HAM-D 17 durante la fase 2. Para HAMD-17, el mínimo es 0, el máximo es 52 y las puntuaciones más altas representan más síntomas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mischoulon D, Shelton RC, Baer L, Bobo WV, Curren L, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Cardiac, Endocrine, Metabolic, and Motoric Effects in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):449-455. doi: 10.4088/JCP.15m10426.
- Ionescu DF, Shelton RC, Baer L, Meade KH, Swee MB, Fava M, Papakostas GI. Ziprasidone augmentation for anxious depression. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Nov;31(6):341-6. doi: 10.1097/YIC.0000000000000133.
- Papakostas GI, Fava M, Baer L, Swee MB, Jaeger A, Bobo WV, Shelton RC. Ziprasidone Augmentation of Escitalopram for Major Depressive Disorder: Efficacy Results From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1251-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101251. Epub 2015 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-002361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .