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SSRI 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 위한 SSRI의 지프라시돈 증강

2014년 6월 24일 업데이트: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

SSRI 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 지프라시돈과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 병용의 효능, 내약성 및 안전성을 테스트하기 위해 고안된 3상 연구.

이 연구의 목적은 연구 약물인 지프라시돈을 항우울제에 추가하는 것이 주요 우울 장애(MDD)의 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 우리는 우울증 치료에 대한 약물의 효과와 다른 약물에 추가되었을 때의 안전성을 연구하고 있습니다.

가설 A: 2단계 동안 두 치료 조건에서 응답자 비율에 차이가 있을 것입니다. 응답률은 ziprasidone 그룹에서 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구에는 세 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 MDD에 대한 SSRI의 8주간 공개 라벨 시험입니다. 이 오픈 라벨 시험 후 충분한 증상 개선을 경험하지 못한 환자는 지프라시돈 증강(두 번째 단계)의 6주 이중 맹검 위약 대조 시험에 등록됩니다. 지프라시돈과 위약완화제는 12개월 이중 맹검 연장 단계(3단계)에 들어갑니다. 약 400명의 환자가 연구의 1상에 진입하여 최소 180명의 피험자가 5년에 걸쳐 이중 맹검 치료(2상)에 진입할 것으로 추정합니다. 2상 동안 각 치료군은 90명의 피험자를 갖게 됩니다.

가설 B1: 2단계 동안 14항목 Hamilton Anxiety Rating Scale( 함-A); 응답률은 ziprasidone 그룹에서 더 높을 것입니다.

가설 B2: 2상 동안, 전반적인 시각 유사 통증(VAS- 통증) 척도 점수; 응답률은 ziprasidone 그룹에서 더 높을 것입니다.

가설 C: 3상 동안 재발하는 시간은 지프라시돈 완화제보다 위약 보조제에서 더 짧을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 18-65세의 남성 또는 여성.
  • MDD, 현재, DSM-IV 기준에 따라 SCID-I/P에 의해 진단된 대로 1단계의 선별 및 기준선 방문.
  • HAM-D-17 점수 > 14는 선별 검사 및 1단계의 기준선 방문 중입니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 인정된 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 피임약)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
  • 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너).
  • 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험.
  • 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애를 포함한 불안정한 의학적 질병.
  • 연구 약물에 대한 여러 약물 부작용 또는 알레르기의 병력.
  • 다음 DSM-IV 진단: 지난 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 모든 양극성 장애(현재 또는 과거), 모든 정신병 장애(현재 또는 과거).
  • 제외 약물이 필요한 환자(자세한 내용은 부록 1 참조).
  • 현재 에피소드의 정신병적 특징 또는 정신병적 특징의 내력.
  • ziprasidone의 이전 과정 또는 모든 용량에서 ziprasidone에 대한 불내성.
  • 지난 3개월 이내의 모든 연구용 향정신성 약물.
  • 현재 MDE 동안 3회 이상의 적절한 항우울제 시도에 실패했습니다. 항우울제 시험의 적절한 용량의 몇 가지 예에는 > 150mg의 이미프라민(또는 삼환계 등가물), > 60mg의 페넬진(또는 모노아민 옥시다제 억제제 등가물), > 20mg의 플루옥세틴(또는 SSRI 등가물), 부프로피온 > 150mg, > 트라조돈(또는 네파조돈) 300mg, 벤라팍신 > 75mg, 둘록세틴 > 60mg 또는 미르타자핀 > 15mg. 적절한 기간의 시험은 환자가 최소 6주 동안 적절한 용량의 주어진 항우울제를 복용하는 기간으로 정의되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
그룹 1의 환자는 2상 8주 동안 지프라시돈을 투여받게 됩니다. 2상 후 관해 상태에 있고 3상 진입을 결정하면 12개월 동안 지프라시돈을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 지프라시돈
하루 20mg-80mg. 1일 20mg의 용량 증가는 임상의의 지시에 따라 3회의 연구 방문에서 발생할 수 있습니다. 최고; 환자당 하루 80mg.
다른 이름들:
  • 거돈
위약 비교기: 2
그룹 2의 환자는 2상 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 2상 후 관해 상태에 있고 3상 진입을 결정하면 12개월 동안 위약을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
0mg 위약/일(1일 1-4정). "용량 증가" 및 "용량 감소"가 발생할 수 있지만 환자는 0mg 위약을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 2단계 동안 응답률(HAM-D-17 점수의 50% 감소)이 될 것입니다.
기간: 8주
1차 결과 측정은 2상 동안 반응률(HAM-D-17 점수 50% 감소)입니다. 반응자는 단계 동안 HAM-D-17에 따라 증상이 50% 이상 감소한 환자입니다. 2.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 2 후 관해율(8 미만의 HAM-D 17 점수).
기간: 8주
2차 결과 측정은 치료 2단계 후 관해율(8 미만의 HAM-D 17 점수)입니다. 2단계 동안 HAMD-17에서 최종 점수가 7점 이하인 환자가 면제 대상이 됩니다.
8주
8주차에 HAM-D 17 기준선 방문에서 2상 최종 방문에 대한 점수 비교
기간: 8주
여기에는 2단계 동안 HAM-D 17 점수의 변화를 살펴보는 것이 포함됩니다. HAMD-17의 경우 최소값은 0이고 최대값은 52이며 점수가 클수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-P-002361

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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