Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация зипразидоном СИОЗС у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые недостаточно реагируют на лечение СИОЗС

24 июня 2014 г. обновлено: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Трехэтапное исследование, предназначенное для проверки эффективности, переносимости и безопасности комбинации зипразидона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые недостаточно реагируют на лечение СИОЗС.

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли добавление исследуемого препарата зипразидона к антидепрессанту улучшить симптомы большого депрессивного расстройства (БДР). Мы изучаем эффективность препарата при лечении депрессии, а также его безопасность при добавлении к другому препарату.

Гипотеза A: Будет разница в проценте респондентов в двух условиях лечения во время фазы 2; частота ответов будет выше в группе зипразидона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование включает в себя три этапа. Первая фаза представляет собой 8-недельное открытое исследование СИОЗС для лечения БДР. Пациенты, у которых не наблюдается достаточного улучшения симптомов после этого открытого исследования, будут включены в 6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование аугментации зипразидоном (вторая фаза). Затем зипрасидон и плацебо-ремиттеры вступят в 12-месячную двойную слепую расширенную фазу (третья фаза). По нашим оценкам, около 400 пациентов войдут в фазу 1 исследования, так что как минимум 180 пациентов пройдут двойное слепое лечение (фаза 2) в течение 5 лет. В каждой группе лечения на этапе 2 будет 90 субъектов.

Гипотеза B1: во время фазы 2 будет разница между двумя группами в проценте ответивших (уменьшение тяжести симптомов на 50% или более) в отношении тревожных симптомов БДР, измеренных по Шкале оценки тревожности Гамильтона из 14 пунктов ( ВАМ-А); частота ответов будет выше в группе зипразидона.

Гипотеза B2: во время фазы 2 между двумя группами будет разница в проценте ответивших (уменьшение тяжести симптомов на 50% или более) в отношении болезненных симптомов БДР, измеренных по общей визуальной аналоговой боли (ВАШ- боль) баллы по шкале; частота ответов будет выше в группе зипразидона.

Гипотеза C: Время до рецидива во время фазы 3 будет короче среди получающих дополнительно плацебо, чем зипрасидон-ремиттеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
  • БДР, текущий, в соответствии с критериями DSM-IV и диагнозом SCID-I/P во время скрининга и исходного визита фазы 1.
  • Оценка по шкале HAM-D-17 > 14 во время скрининга и исходного визита фазы 1.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (оральные контрацептивы или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные
  • Устройство, перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия).
  • Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача.
  • Нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания или неконтролируемые судорожные припадки.
  • Наличие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемый препарат.
  • Следующие диагнозы DSM-IV: расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, активные в течение последних шести месяцев, любое биполярное расстройство (в настоящее время или в прошлом), любое психотическое расстройство (в настоящее время или в прошлом).
  • Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах (подробности см. в приложении 1).
  • Психотические особенности в текущем эпизоде ​​или психотические особенности в анамнезе.
  • Предшествующий курс зипразидона или непереносимость зипразидона в любой дозе.
  • Любой исследуемый психотропный препарат в течение последних 3 месяцев.
  • Потерпели неудачу более чем в 3 испытаниях адекватных антидепрессантов в течение текущего MDE. Некоторые примеры адекватной дозы антидепрессанта включают > 150 мг имипрамина (или его трициклического эквивалента), > 60 мг фенелзина (или его эквивалента ингибитора моноаминоксидазы), > 20 мг флуоксетина (или его эквивалента СИОЗС), > 150 мг бупропиона, > 300 мг тразодона (или нефазодона), > 75 мг венлафаксина, > 60 мг дулоксетина или > 15 мг миртазапина. Испытание адекватной продолжительности было определено как испытание, во время которого пациент принимал любой данный антидепрессант в адекватной дозе в течение как минимум 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты в группе 1 будут получать зипразидон в течение полных 8 недель фазы 2. Если они находятся в состоянии ремиссии после фазы 2 и решат перейти на фазу 3, они продолжат прием зипрасидона в течение 12 месяцев.
Лекарство: Зипразидон
20мг-80мг в день. Увеличение дозы на 20 мг в день может происходить в течение трех визитов в рамках исследования по указанию врача. Максимум; 80 мг в день на пациента.
Другие имена:
  • Геодон
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты из группы 2 будут получать плацебо в течение полных 8 недель фазы 2. Если они находятся в состоянии ремиссии после фазы 2 и решат перейти на фазу 3, они будут продолжать принимать плацебо в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
0 мг плацебо в день (1-4 таблетки в день). Могут иметь место «увеличение дозы» и «снижение дозы», но пациент останется на 0 мг плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет частота ответов (50% снижение баллов по шкале HAM-D-17) на этапе 2.
Временное ограничение: 8 недель
Первичным показателем результата будет частота ответа (уменьшение баллов по шкале HAM-D-17 на 50 %) во время фазы 2. Ответчиком будет пациент, у которого во время фазы наблюдается уменьшение симптомов на 50 % или более в соответствии с HAM-D-17. 2.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ремиссии (17 баллов по шкале HAM-D из менее 8) после фазы лечения 2.
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным критерием результата будет частота ремиссий (оценка по шкале HAM-D 17 менее 8) после фазы 2 лечения. Ремиттированным будет пациент с окончательным баллом 7 или меньше по шкале HAMD-17 во время фазы 2.
8 недель
Сравнение результатов базового визита HAM-D 17 и заключительного визита фазы 2 на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Это будет включать в себя просмотр изменений в баллах HAM-D 17 во время фазы 2. Для HAMD-17 минимум равен 0, максимум — 52, а более высокие баллы представляют больше симптомов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-002361

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться