Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziprasidon förstärkning av SSRI för patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som inte svarar tillräckligt på behandling med SSRI

24 juni 2014 uppdaterad av: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

En trefasstudie utformad för att testa effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av kombinationen av Ziprasidon med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för patienter med egentlig depression (MDD) som inte svarar tillräckligt på behandling med SSRI.

Syftet med denna studie är att se om tillsats av studieläkemedlet, ziprasidon, till ett antidepressivt läkemedel hjälper till att förbättra symtomen på Major Depressive Disorder (MDD). Vi studerar läkemedlets effektivitet vid behandling av depression, såväl som dess säkerhet när det läggs till ett annat läkemedel.

Hypotes A: Det kommer att finnas en skillnad i andelen svarande i de två behandlingstillstånden under fas 2; svarsfrekvensen kommer att vara högre för ziprasidongruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien omfattar tre faser. Den första fasen är en 8-veckors öppen prövning av ett SSRI för MDD. Patienter som inte upplever tillräcklig symtomförbättring efter denna öppna studie kommer att inkluderas i en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ziprasidonförstärkning (andra fasen). Ziprasidon och placebo-remittorer går sedan in i en 12-månaders, dubbelblind förlängningsfas (tredje fasen). Vi uppskattar att cirka 400 patienter kommer in i fas 1 av studien så att minst 180 försökspersoner kommer att gå in i dubbelblind behandling (fas 2) under 5 år. Varje behandlingsarm under fas 2 kommer att ha 90 försökspersoner.

Hypotes B1: Under fas 2 kommer det att finnas en skillnad mellan de två grupperna i andelen svarande (50 % eller mer minskning av symtomens svårighetsgrad) med avseende på oroliga symtom på MDD, mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter ( HAM-A); svarsfrekvensen kommer att vara högre för ziprasidongruppen.

Hypotes B2: Under fas 2 kommer det att finnas en skillnad mellan de två grupperna i andelen svarande (50 % eller mer minskning av symtomens svårighetsgrad) med avseende på smärtsamma symtom på MDD, mätt med den totala visuella analoga smärtan (VAS- smärta) skala poäng; svarsfrekvensen kommer att vara högre för ziprasidongruppen.

Hypotes C: Tiden till återfall under fas 3 kommer att vara kortare bland adjuvant placebo- än ziprasidon-remitterande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Män eller kvinnor, 18-65 år.
  • MDD, aktuell, enligt DSM-IV-kriterier och som diagnostiserats av SCID-I/P under screening och baslinjebesök i fas 1.
  • En HAM-D-17-poäng > 14 under skärm- och baslinjebesöket i fas 1.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (oralt preventivmedel eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, intrauterin)
  • Enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi).
  • Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare.
  • Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar eller okontrollerade anfallsstörningar.
  • Historik med flera biverkningar eller allergi mot studieläkemedlet.
  • Följande DSM-IV-diagnoser: missbruksstörningar aktiva under de senaste sex månaderna, alla bipolära sjukdomar (nuvarande eller tidigare), alla psykotiska störningar (nuvarande eller tidigare).
  • Patienter som behöver uteslutna läkemedel (se bilaga 1 för detaljer).
  • Psykotiska drag i det aktuella avsnittet eller en historia av psykotiska drag.
  • Tidigare behandling med ziprasidon, eller intolerans mot ziprasidon vid valfri dos.
  • Alla psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Har misslyckats med mer än 3 adekvata antidepressiva prövningar under pågående MDE. Några exempel på adekvat dosering av en antidepressiv prövning inkluderar antingen > 150 mg imipramin (eller dess tricykliska ekvivalent), > 60 mg fenelzin (eller dess monoaminoxidashämmareekvivalent), > 20 mg fluoxetin (eller dess SSRI-ekvivalent), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (eller nefazodon), >75 mg venlafaxin, >60 mg duloxetin eller > 15 mg mirtazapin. En prövning av adekvat varaktighet definierades som en under vilken patienten fick ett givet antidepressivt läkemedel i en adekvat dos i minst 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter i grupp 1 kommer att få Ziprasidon under hela 8 veckor av fas 2. Om de är i remission efter fas två och beslutar sig för att gå in i fas tre, kommer de att fortsätta med Ziprasidon i 12 månader.
Läkemedel: Ziprasidon
20-80 mg om dagen. Dosökningar med 20 mg per dag kan ske vid tre studiebesök enligt läkarens anvisningar. Maximal; 80 mg per dag per patient.
Andra namn:
  • Geodon
Placebo-jämförare: 2
Patienter i grupp 2 kommer att få placebo under hela 8 veckor av fas 2. Om de är i remission efter fas två och beslutar sig för att gå in i fas tre, kommer de att fortsätta på placebo i 12 månader.
Läkemedel: Placebo
0mg placebo per dag (1-4 tabletter per dag). "Dosökningar" och "dosminskningar" kan förekomma, men patienten förblir på 0 mg placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatmåttet kommer att vara svarsfrekvens (50 % minskning av HAM-D-17-poäng) under fas 2
Tidsram: 8 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara svarsfrekvens (50 % minskning av HAM-D-17-poäng) under fas 2. En responder kommer att vara en patient som upplever en 50 % eller mer minskning av symtomen enligt HAM-D-17 under fas 2.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvenser (HAM-D 17 poäng på mindre än 8) efter behandlingsfas 2.
Tidsram: 8 veckor
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara remissionsfrekvenser (HAM-D 17-poäng på mindre än 8) efter behandlingsfas 2. En remitterad kommer att vara en patient med ett slutresultat på 7 eller lägre på HAMD-17 under fas 2.
8 veckor
Jämföra resultat på HAM-D 17 Baseline-besök till fas 2-slutbesöket vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Detta kommer att involvera att titta på förändringen i HAM-D 17-poäng under fas 2. För HAMD-17 är minimum 0, maximum är 52, och högre poäng representerar fler symtom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-P-002361

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ziprasidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera