Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon w celu wzmocnienia działania SSRI u pacjentów z dużą depresją (MDD), którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na leczenie SSRI

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Trójfazowe badanie zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa połączenia zyprazydonu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z dużą depresją (MDD), którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na leczenie SSRI.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie badanego leku, zyprazydonu, do leku przeciwdepresyjnego pomaga złagodzić objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Badamy skuteczność leku w leczeniu depresji, a także jego bezpieczeństwo, gdy jest dodawany do innego leku.

Hipoteza A: Podczas fazy 2 wystąpi różnica w odsetku pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dwóch stanach leczenia; wskaźniki odpowiedzi będą wyższe w grupie otrzymującej zyprazydon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmuje trzy fazy. Pierwsza faza to 8-tygodniowa, otwarta próba SSRI na MDD. Pacjenci, u których nie wystąpi wystarczająca poprawa objawów po tej otwartej próbie, zostaną włączeni do 6-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania augmentacji zyprazydonem (druga faza). Ziprazydon i osoby z remisją placebo wejdą następnie w 12-miesięczną, podwójnie ślepą fazę przedłużenia (trzecia faza). Szacujemy, że około 400 pacjentów przejdzie do fazy 1 badania, tak więc co najmniej 180 osób rozpocznie leczenie metodą podwójnie ślepej próby (faza 2) w ciągu 5 lat. Każde ramię leczenia podczas fazy 2 będzie obejmowało 90 pacjentów.

Hipoteza B1: Podczas fazy 2 między obiema grupami wystąpi różnica w odsetku osób reagujących (redukcja nasilenia objawów o 50% lub więcej) w odniesieniu do lękowych objawów MDD, mierzonych za pomocą 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona ( SZYNKA-A); wskaźniki odpowiedzi będą wyższe w grupie otrzymującej zyprazydon.

Hipoteza B2: Podczas fazy 2 będzie istniała różnica między obiema grupami pod względem odsetka osób reagujących na leczenie (zmniejszenie nasilenia objawów o 50% lub więcej) w odniesieniu do bolesnych objawów MDD, mierzonych za pomocą ogólnego wizualnego bólu analogowego (VAS- ból) wyniki skali; wskaźniki odpowiedzi będą wyższe w grupie otrzymującej zyprazydon.

Hipoteza C: Czas do nawrotu choroby podczas fazy 3 będzie krótszy w grupie otrzymującej placebo w porównaniu z grupą otrzymującą remisję zyprazydonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat.
  • MDD, aktualna, zgodnie z kryteriami DSM-IV i zdiagnozowana przez SCID-I/P podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej fazy 1.
  • Wynik HAM-D-17 > 14 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej fazy 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy,
  • Urządzenie, podwiązanie jajowodów lub partner z wazektomią).
  • Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę.
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna lub niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Historia wielu niepożądanych reakcji na lek lub alergii na badany lek.
  • Następujące diagnozy DSM-IV: zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jakiekolwiek zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie lub w przeszłości), jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (obecnie lub w przeszłości).
  • Pacjenci wymagający wykluczonych leków (szczegóły w załączniku 1).
  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku lub historia cech psychotycznych.
  • Wcześniejszy kurs zyprazydonu lub nietolerancja zyprazydonu w dowolnej dawce.
  • Każdy badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie powiodło się więcej niż 3 odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego MDE. Niektóre przykłady odpowiedniego dawkowania leku przeciwdepresyjnego obejmują > 150 mg imipraminy (lub jej trójpierścieniowego odpowiednika), > 60 mg fenelzyny (lub jej odpowiednika jako inhibitora monoaminooksydazy), > 20 mg fluoksetyny (lub jej odpowiednika SSRI), > 150 mg bupropionu, > 300 mg trazodonu (lub nefazodonu), > 75 mg wenlafaksyny, > 60 mg duloksetyny lub > 15 mg mirtazapiny. Badanie o odpowiednim czasie trwania zdefiniowano jako takie, podczas którego pacjent przyjmował dowolny lek przeciwdepresyjny w odpowiedniej dawce przez co najmniej 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać ziprazydon przez pełne 8 tygodni fazy 2. Jeśli po fazie drugiej nastąpi remisja i zdecydują się na fazę trzecią, będą kontynuować leczenie ziprazydonem przez 12 miesięcy.
Lek: Zyprazydon
20mg-80mg dziennie. Zwiększenie dawki o 20 mg na dobę może nastąpić podczas trzech wizyt w ramach badania zgodnie z zaleceniami klinicysty. Maksymalny; 80 mg dziennie na pacjenta.
Inne nazwy:
  • Geodon
Komparator placebo: 2
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać placebo przez pełne 8 tygodni fazy 2. Jeśli po fazie drugiej uzyskają remisję i zdecydują się przejść do fazy trzeciej, będą kontynuować przyjmowanie placebo przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
0 mg placebo dziennie (1-4 tabletki dziennie). Może wystąpić „zwiększenie dawki” i „zmniejszenie dawki”, ale pacjent pozostanie przy 0 mg placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będą wskaźniki odpowiedzi (spadek o 50% w wynikach HAM-D-17) podczas fazy 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawową miarą wyniku będą odsetki odpowiedzi (spadek o 50% w wynikach HAM-D-17) podczas fazy 2. Osoba reagująca na leczenie to pacjent, u którego podczas fazy wystąpi zmniejszenie objawów o 50% lub więcej zgodnie z HAM-D-17 2.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji (HAM-D 17 punktów poniżej 8) po fazie leczenia 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będą wskaźniki remisji (wyniki HAM-D 17 poniżej 8) po fazie leczenia 2. Umorzony zostanie pacjent z końcowym wynikiem 7 lub niższym w skali HAMD-17 podczas fazy 2.
8 tygodni
Porównanie wyników w HAM-D 17 od wizyty początkowej do wizyty końcowej fazy 2 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będzie to wymagało przyjrzenia się zmianie wyników HAM-D 17 podczas fazy 2. Dla HAMD-17 minimum to 0, maksimum to 52, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-P-002361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Zyprazydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj