Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSRI-k ziprasidon-növelése súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az SSRI-kezelésre

2014. június 24. frissítette: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Háromfázisú vizsgálat, amelynek célja a ziprazidon és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) kombinációjának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának tesztelése olyan súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az SSRI-kezelésre.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer, a ziprasidon hozzáadása egy antidepresszáns gyógyszerhez segít-e javítani a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteit. Tanulmányozzuk a gyógyszer hatékonyságát a depresszió kezelésében, valamint annak biztonságosságát, ha más gyógyszerhez adják.

A hipotézis: A 2. fázis során különbség lesz a reagálók százalékos arányában a két kezelési körülmény között; a válaszadási arány magasabb lesz a ziprazidon-csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány három szakaszból áll. Az első fázis egy 8 hetes, nyílt elrendezésű SSRI-vizsgálat az MDD kezelésére. Azokat a betegeket, akiknél a tünetek nem javulnak a nyílt elrendezésű vizsgálatot követően, egy 6 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos ziprazidon-augmentációs vizsgálatba (második fázis) vonják be. A ziprazidon és a placebo-remitterek ezután egy 12 hónapos, kettős vak kiterjesztési fázisba lépnek (harmadik fázis). Becsléseink szerint körülbelül 400 beteg fog belépni a vizsgálat 1. fázisába, így legalább 180 alany kerül be a kettős vak kezelésbe (2. fázis) 5 év alatt. A 2. fázisban minden kezelési kar 90 alanyból áll.

B1 hipotézis: A 2. fázisban különbség lesz a két csoport között a válaszadók százalékos arányában (a tünetek súlyosságának 50%-os vagy nagyobb csökkenése) az MDD szorongásos tüneteit illetően, a 14 tételből álló Hamilton szorongásértékelő skála szerint. HAM-A); a válaszadási arány magasabb lesz a ziprazidon-csoportban.

B2 hipotézis: A 2. fázis során különbség lesz a két csoport között a reagálók százalékos arányában (50%-os vagy nagyobb csökkenés a tünetek súlyosságában) az MDD fájdalmas tüneteit illetően, a teljes vizuális analóg fájdalom (VAS-) alapján mérve. fájdalom) skála pontszámok; a válaszadási arány magasabb lesz a ziprazidon-csoportban.

C. hipotézis: A 3. fázisban a relapszushoz szükséges idő rövidebb lesz a kiegészítő placebo-kezelésben részesülőknél, mint a ziprasidon-remittereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Férfiak vagy nők, 18-65 éves korig.
  • MDD, áram, a DSM-IV kritériumoknak megfelelően és az SCID-I/P által az 1. fázis szűrése és alapvonali vizsgálata során diagnosztizált.
  • A HAM-D-17 pontszám > 14 az 1. fázis szűrése és alapvonali látogatása során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt (orális fogamzásgátló vagy implantátum, óvszer, rekeszizom, spermicid, méhen belüli
  • Eszköz, petevezeték lekötés vagy vazektómia partnere).
  • Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon.
  • Instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket vagy ellenőrizetlen rohamzavarokat.
  • A kórtörténetben előfordult többszörös gyógyszermellékhatás vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • A következő DSM-IV diagnózisok: az elmúlt hat hónapban aktív szerhasználati rendellenességek, bármilyen bipoláris zavar (jelenlegi vagy múltbeli), bármilyen pszichotikus rendellenesség (jelenlegi vagy múltbeli).
  • Kizárt gyógyszereket igénylő betegek (részletekért lásd az 1. mellékletet).
  • Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban vagy pszichotikus jellemzők története.
  • Korábbi ziprazidon kezelés, vagy bármilyen adag ziprazidonnal szembeni intoleranciája.
  • Bármely vizsgált pszichotróp gyógyszer az elmúlt 3 hónapban.
  • A jelenlegi MDE során több mint 3 megfelelő antidepresszáns vizsgálaton buktak el. Néhány példa egy antidepresszáns vizsgálat megfelelő adagolására: vagy > 150 mg imipramin (vagy triciklusos ekvivalense), > 60 mg fenelzin (vagy monoamin-oxidáz inhibitor ekvivalense), > 20 mg fluoxetin (vagy SSRI-egyenértéke), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (vagy nefazodon), > 75 mg venlafaxin, > 60 mg duloxetin vagy > 15 mg mirtazapin. Megfelelő időtartamú vizsgálatot úgy határoztak meg, mint azt, amelynek során a beteg legalább 6 hétig megfelelő dózisú antidepresszánst kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az 1. csoportba tartozó betegek a 2. fázis teljes 8 hetében Ziprasidone-t kapnak. Ha a második fázist követően remisszióban vannak, és úgy döntenek, hogy belépnek a harmadik fázisba, 12 hónapig folytatják a Ziprasidone-kezelést.
Drog: Ziprasidone
20-80 mg naponta. A klinikus utasítása szerint három vizsgálati látogatás alkalmával napi 20 mg-mal növelhető a dózis. Maximális; 80 mg naponta betegenként.
Más nevek:
  • Geodon
Placebo Comparator: 2
A 2. csoportba tartozó betegek a 2. fázis teljes 8 hetében placebót kapnak. Ha a második fázist követően remisszióban vannak, és úgy döntenek, hogy belépnek a harmadik fázisba, 12 hónapig folytatják a placebót.
Drog: Placebo
0 mg placebo naponta (1-4 tabletta naponta). Előfordulhat "dózisemelés" és "dóziscsökkentés", de a beteg továbbra is 0 mg placebót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a válaszarány (50%-os csökkenés a HAM-D-17 pontszámokban) lesz a 2. fázisban
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges kimenetel mértéke a válaszarány (50%-os csökkenés a HAM-D-17 pontszámokban) a 2. fázisban. A válaszadó az a beteg, akinél a tünetek 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkennek a HAM-D-17 szerint a fázis során. 2.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arányok (HAM-D 17 pontszám, kevesebb, mint 8) a kezelés 2. fázisa után.
Időkeret: 8 hét
A másodlagos kimenetel mércéje a remissziós arány (HAM-D 17 pontszám kevesebb, mint 8) a kezelés 2. fázisa után. Remittált az a beteg, akinek a HAMD-17 végső pontszáma 7 vagy kevesebb a 2. fázisban.
8 hét
A HAM-D 17 alaplátogatás pontszámainak összehasonlítása a 2. fázis utolsó látogatásával a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Ez magában foglalja a HAM-D 17 pontszámainak változását a 2. fázis során. A HAMD-17 esetében a minimum 0, a maximum 52, és a nagyobb pontszámok több tünetet jelentenek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-P-002361

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel