近期战区压力暴露史后 PTSD 中氟西汀治疗反应的预测因子
研究概览
详细说明
虽然大多数暴露在战区压力下的士兵都表现出心理弹性，但约有五分之一的人成为战争的心理伤亡者。 如此大量的士兵难以适应战后的生活这一事实表明，我们需要有明确的有效且具有成本效益的治疗方法。 目前，对创伤后应激障碍的一线药物管理的建议侧重于使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)，例如氟西汀。 尽管 DoD/VA 临床实践指南提出了这一建议，但还没有任何研究评估这些药物对最近暴露于战区压力源的患者的有效性。 事实上，对越战退伍军人的研究表明 SSRI 对 PTSD 的疗效有限。 此外，可用于了解影响特定士兵是否会对 SSRI 治疗产生反应的因素的信息非常有限。 本研究旨在确定氟西汀是否是治疗近期战区士兵的 PTSD 和相关疾病的有效方法，并确定对 SSRIs 的反应是否与创伤暴露和 PTSD 症状的严重程度、心理弹性、社会支持（家庭、军外和军队）的充分性、部署后的压力源和生活逆境，或任何认知障碍的程度。
在获得知情同意后，氟西汀（150 名受试者）或安慰剂（150 名受试者）将服用 12 周，剂量从每天 20 毫克到每天 60 毫克，给已经在复原和恢复中接受常规心理护理的现役士兵位于 Ft. Carl R. Darnall 陆军医疗中心的中心。兜帽。 在研究的初始阶段结束时，所有参与者将接受剂量高达每天 80 毫克的氟西汀，持续 20 周。 将定期监测所有参与者以确定其 PTSD 症状的变化。 如果受试者在连续 4 周每天服用 80 毫克氟西汀后没有至少 50% 的改善，那么他们将被随机分配同时接受安非他酮 SR（每天 150 毫克）或丁螺环酮（每天最多 40 毫克）试图扩大对氟西汀的反应。 将使用统计分析来确定哪些因素对这些药物试验的反应影响最大。
在参与研究之前，将要求每个受试者接受体检、提供病史信息并接受诊断面谈。 在被随机分配到治疗后，受试者将在第 2、4、6、8、12、16、20、24、28 和 32 周进行面谈或问卷评估。 仅根据 PTSD 检查表（将在每次研究访问时进行的问卷调查）测量的反应程度，研究药物氟西汀或安慰剂胶囊的剂量将按预先确定的时间表进行调整。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Ft. Hood、Texas、美国、76544-4752
- 招聘中
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
接触：
- Michael Adams, Ph.D.
- 电话号码：254-286-7804
- 邮箱：michael.adams@amedd.army.mil
-
首席研究员：
- Michael Adams, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- OEF/OIF 战争活动的老兵，接触过足以诊断为 PTSD 的暴力事件
- 由 CAPS 确定的创伤后应激障碍的 DSM-IV 诊断。
- 入学 CAPS 总分至少为 65
- 在基线评估之前至少两周（氟西汀为五周）没有接触过除唑吡坦以外的精神药物。
- 如果是女性，β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性且愿意使用口服避孕药
排除标准：
- 氟西汀不耐受史
- 对 60 mg 每日剂量的氟西汀缺乏反应史
- 双相情感障碍或精神分裂症的当前或过去的历史
- 重度抑郁症、强迫症或其他焦虑症的诊断，除非 PTSD 是治疗的主要焦点并且 PTSD 的发作先于并发疾病
- 有明显的自杀或杀人行为/意念史
- 过去 6 个月的物质依赖
- 严重的一般身体状况可能会使患者无法完成氟西汀的药理学试验
- 同时使用其他抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂
- 如果是女性，怀孕或不愿使用口服避孕药
- 在入组后 30 天内参加另一项药物研究试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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氟西汀将以每天 20-60 mg 的剂量给药，持续 12 周，根据临床反应采用灵活的剂量方案
其他名称：
安慰剂将是空明胶胶囊，其大小和形状与积极治疗相同
其他名称：
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实验性的：氟西汀
根据临床反应，按照灵活的剂量计划，每天服用 20-60 毫克氟西汀，持续 12 周
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氟西汀将以每天 20-60 mg 的剂量给药，持续 12 周，根据临床反应采用灵活的剂量方案
其他名称：
安慰剂将是空明胶胶囊，其大小和形状与积极治疗相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PTSD 症状清单
大体时间：每次后续接触（第 2-32 周）
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每次后续接触（第 2-32 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul B Hicks, M.D., Ph.D.、Central Texas Veterans Health Care System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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